VARNOLINE

Principes actifs : Désogestrel

Les gammes de produits

VARNOLINE CONTINU cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Contraception orale

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Estroprogestatifs combinés, Minidosés : = < 0,04 mg d'éthinylestradiol, Monophasiques, Désogestrel + Ethinylestradiol

Principes actifs :

 Désogestrel, Ethinylestradiol

Posologie pour VARNOLINE CONTINU cp

Indications

Contraception orale

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . de sexe féminin en âge de procréer. Contraception orale (implicite)
1 comprimé par jour au même moment de la journée. A prendre régulièrement et sans oubli.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRÊTER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de :
- Maux de têtes sévères, prolongés et inhabituels ou crises de migraine plus fréquentes ou plus intenses que d'habitude.
- Augmentation de la tension artérielle.
- Douleur sévère et/ou gonflement net de l'une des jambes.
- Douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche.
- Difficultés à respirer, essoufflement soudain.
- Toux inhabituelle, de survenue brutale, sans cause évidente.
- Trouble de la vue, cécité partielle ou totale, ou vision double.
- Trouble du langage ou incapacité à parler.
- Changement brutal de l'audition, de l'odorat ou du goût.
- Vertiges ou évanouissements.
- Faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie de votre corps.
- Maux d'estomac sévères, de survenue brutale.
- Gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer.
CONTACTER un médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois de traitement. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, CONSULTER UN MEDECIN.
INTERROMPRE le traitement :
- en cas d'immobilisation prolongée
- en cas d'intervention chirurgicale programmée (arrêter le traitement un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète).
ÉVITER de s'exposer au soleil en cas de chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
NE PAS CONSOMMER de préparation à base de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement (possibilité de diminuer l'efficacité contraceptive du médicament).
INFORMER l'équipe du laboratoire en cas d'examens sanguins car ce traitement peut modifier les résultats d'examens.

 

 



Contre-indications pour VARNOLINE CONTINU cp

  • Accident thrombo-embolique
  • Risque thromboembolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Immobilisation prolongée
  • Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hyperhomocystéinémie
  • Présence d'anticorps antiphospholipides
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante (de la femme)
  • Hyperplasie endométriale
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Sujet de sexe masculin
  • Fille prépubère
  • Femme ménopausée
  • Patiente de 12 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour VARNOLINE CONTINU cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Douleur abdominale

Mastodynie

Maux de tête

Prise de poids

Tension mammaire

Humeur dépressive

Nausée

Changement d'humeur

Diarrhée

Migraine

Urticaire

Diminution de la libido

Vomissement

Rash cutané

Rétention d'eau

Augmentation du volume des seins

Thrombo-embolie veineuse

Perte de poids

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Hypersensibilité

Thrombo-embolie artérielle

Augmentation de la libido

Ecoulement vaginal

Ecoulement mammaire

Intolérance aux lentilles de contact

Chloasma

Epilepsie

Fibrome utérin

Hypertension artérielle

Lupus érythémateux disséminé

Maladie de Crohn

Porphyrie

Tumeur hépatique

Aggravation d'épilepsie

Ictère cholestatique

Colite hémorragique

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé

Aggravation d'une porphyrie

Syndrome urémique hémolytique

Chorée de Sydenham

Herpès gravidique

Aggravation de fibrome utérin

Aggravation de la migraine

Angioedème

Aggravation de colite ulcérative

Aggravation de maladie de Crohn

Perturbation de la fonction hépatique

Aggravation d'angioedème

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Aggravation d'herpès gravidique

Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique

Aggravation d'ictère cholestatique


Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Les effets indésirables possiblement liés ayant été rapportés chez les utilisatrices de VARNOLINE CONTINU ou de CHC en général sont listés dans le tableau ci-dessous 1 :

         1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

       Un certain nombre des effets indésirables ayant été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont détaillés dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. :

  • hypertension artérielle,
  • tumeurs hépatiques,
  • apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,
  • chloasma,
  • perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une CHC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,
  • survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les oestrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire et acquis.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

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Grossesse et allaitement pour le VARNOLINE CONTINU cp

Grossesse

VARNOLINE CONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de VARNOLINE CONTINU, la prise de VARNOLINE CONTINU doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de VARNOLINE CONTINU (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.


Mise en garde pour VARNOLINE CONTINU cp

Mise en garde

Mises en garde

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par VARNOLINE CONTINU doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de VARNOLINE CONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

  •   Troubles circulatoires :

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que VARNOLINE CONTINU, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à VARNOLINE CONTINU, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime[1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6[2] chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
2 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an


De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

VARNOLINE CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risqueCommentaire
Obésité (indice de masse corporelle
supérieur à 30 kg/m²)
L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si
d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée,
intervention chirurgicale majeure,
toute intervention chirurgicale sur les
 jambes ou le bassin, neurochirurgie ou
 traumatisme majeur

Remarque : l'immobilisation
temporaire, y compris les trajets
aériens > 4 heures, peut également
constituer un facteur de risque de
TEV, en particulier chez les femmes
présentant d'autres facteurs de risque
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation
de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de
chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux
semaines au moins après la complète remobilisation. Une
autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter
une grossesse non désirée.
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si
VARNOLINE CONTINU n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thrombo-
embolie veineuse survenue dans la
fratrie ou chez un parent, en
particulier à un âge relativement
jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
décision concernant l'utilisation de CHC
Autres affections médicales
associées à la TEV
Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome
hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques
intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

  •  gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  •  douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  •  sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
 Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
  •  apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  •  toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  •  douleur thoracique aiguë ;
  •  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  •  battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). VARNOLINE CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risqueCommentaire
Âge En particulier au-delà de 35 ans
TabagismeIl doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux
femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser
une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle
supérieur à 30 kg/m2)
L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez
les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-
embolie artérielle survenue dans la
fratrie ou chez un parent, en
particulier à un âge relativement
jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
décision concernant l'utilisation de CHC.
MigraineL'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le
prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer
un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales
associées à des événements
indésirables vasculaires
Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et
fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus
érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

  •  apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  •  apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
  •  apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  •  apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
  •  céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  •  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

  •  douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  •  sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  •  sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  •  transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
  •  faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  •  battements cardiaques rapides ou irréguliers.
  •   Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception estroprogestative. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception estroprogestative.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception estroprogestative reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. II est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs estroprogestatifs plus faiblement dosés.

  •   Augmentation des ALAT

Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, une augmentation des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs). De plus, une augmentation des transaminases a également été observée chez les patientes prenant des médicaments à base d'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et traitées par le glécaprévir/pibrentasvir (voir sections Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  •    Autres pathologies :

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception estroprogestative.

Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angiœdème héréditaire et acquis.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception estroprogestative : rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception estroprogestative doit faire interrompre celle-ci. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs estroprogestatifs, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs estroprogestatifs jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs estroprogestatifs.

Les contraceptifs estroprogestatifs peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception estroprogestative faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception estroprogestative.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs estroprogestatifs.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs estroprogestatifs doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Ce médicament contient du lactose monohyraté.  Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Consultation/examen médical :

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par VARNOLINE CONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à VARNOLINE CONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité de VARNOLINE CONTINU peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro‑intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante de traitements qui diminuent la concentration plasmatique d'éthinylestradiol et/ou d'étonogestrel, métabolite actif du désogestrel (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de la prise des comprimés placebo. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Précautions d'emploi

Obésité (IMC > = 30 kg/m²)

Traumatisme important

Antécédent familial thrombo-embolique

Cancer

Lupus érythémateux disséminé

Syndrome hémolytico-urémique

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

Drépanocytose

Femme de plus de 35 ans

Tabagisme

Hypertension artérielle légère ou modérée

Migraine

Diabète

Valvulopathie cardiaque

Fibrillation auriculaire

Dyslipoprotéinémie

Douleur de la partie supérieure de l'abdomen

Augmentation du volume du foie

Hémorragie intra-abdominale

Antécédent familial d'hypertriglycéridémie

Angio-oedème héréditaire

Angioedème idiopathique

Ictère cholestatique

Prurit de cholestase

Lithiase biliaire

Porphyrie

Chorée de Sydenham

Herpès gravidique

Otosclérose

Anomalie hépatique (tests fonctionnels)

Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse

Antécédent de prurit gravidique

Dépression

Epilepsie

Tendance au chloasma

Changement d'humeur

Vomissement

Diarrhée

Aptitude à conduire

VARNOLINE CONTINU n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur VARNOLINE CONTINU :

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments ou les produits à base de plantes inducteurs des enzymes microsomales, spécifiquement les enzymes du cytochrome P450 (CYP), pouvant conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et entraîner des saignements irréguliers et/ou des échecs contraceptifs.

Conduite à tenir

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments ou produits à base de plantes inducteurs enzymatiques, doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en complément de VARNOLINE CONTINU. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme

Chez les femmes prenant à long terme un traitement ayant un effet inducteur sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale et non affectée par des médicaments inducteurs enzymatique est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance de VARNOLINE CONTINU (induction enzymatique), par exemple

La phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le bosentan, la carbamazépine, la rifampicine,certains inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. éfavirenz, névirapine), et potentiellement aussi l'oxcarbazépine,le topiramate, la rifabutine, le felbamate, la griséofulvine,le modafinil, le vemurafenib, le perampanel,le rufinamide ainsi que les produits contenant du millepertuis.

Substances ayant des effets variables sur la clairance de VARNOLINE CONTINU

Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (ex. bocéprévir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, ou des œstrogènes. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations et les recommandations concernant les médicaments prescrits contre VIH/VHC en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière supplémentaire devrait être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance de VARNOLINE CONTINU (inhibition enzymatique)

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 puissants (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des œstrogènes ou des progestatifs, y compris l'étonogestrel.

L'administration d'étoricoxib à des doses de 60 mg à 120 mg par jour a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois, respectivement, lors d'une prise concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.

Effets de VARNOLINE CONTINU sur d'autres médicaments :

Les contraceptifs hormonaux COC peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. En conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (ex. ciclosporine) soit diminuer (ex. lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2 conduisant à une augmentation faible (par exemple la théophylline) ou modérée (par exemple, la tizanidine) de leur concentration plasmatique.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou glecaprevir/pibrentasvir peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir sections Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ainsi, les utilisatrices de VARNOLINE CONTINU doivent passer à une méthode de contraception alternative (i.e., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments. VARNOLINE CONTINU peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.

Examens biologiques :

L'utilisation d'associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.


Informations complémentaires pour VARNOLINE CONTINU cp

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VARNOLINE CONTINU - CT-6507

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Synthèse d'avis VARNOLINE CONTINU - CT-6507

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Excipients

Comprimé blanc : Amidon de pomme de terre, Polyvidone, Stéarique acide, Silice colloïdale, DL alpha-tocophérol, Lactose monohydraté, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Talc, Comprimé vert : Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Lactose monohydraté, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Talc, Fer oxyde, Indigotine

Exploitant / Distributeur

ORGANON FRANCE

176 Rue Montmartre

75002

PARIS

Code UCD7 : 9177556

Code UCD13 : 3400891775563

Code CIS : 69797801

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ORGANON FRANCE

Laboratoire exploitant : ORGANON FRANCE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 28/03/1995

Rectificatif AMM : 17/07/2024

Marque : VARNOLINE

Gamme : Continu

Code GTIN13 : 3400933853839

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes de 28

Comprimé pelliculé

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