ZALERG
Les gammes de produits
ZALERG 0,25 mg/mL collyre
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Anti-allergiques et décongestionnants ophtalmiques, Anti-allergiques ophtalmiques, Kétotifène
Principes actifs :
Kétotifène
Posologie pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre
Indications
Conjonctivite allergique saisonnière
Posologie
Adulte - Enfant de plus de 3 ans . Traitement symptomatique. Conjonctivite allergique saisonnière. Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte 2 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Administration
Voie ophtalmique
Recommandations patient
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche en cas de réaction allergique, y compris éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
NE PAS CONDUIRE DE VEHICULES NI MANIER DE MACHINES en cas de trouble de la
vision ou de signes de somnolence.
AVANT la première utilisation, ELIMINER les 5 premières gouttes.
SE LAVER soigneusement les mains avant d'utiliser le médicament.
Contre-indications pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre
- Patient de moins de 3 ans
- Grossesse
Effets indésirables pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Céphalée
Conjonctivite
Eczéma
Photophobie
Sécheresse oculaire
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Somnolence
Vision trouble
Irritation des paupières
Hémorragie conjonctivale
Inconnu
Vertige
Dermatite de contact allergique
Dermatite de contact
Oedème de la paupière
Gonflement du visage
Aggravation d'un eczéma
Exacerbation de l'asthme
Gonflement des yeux
Démangeaison de la paupière
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées.
Affections oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:
· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma,
· vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le ZALERG 0,25 mg/mL collyre
Grossesse
Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation dekétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, puisque l'exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ZALERG pendant la grossesse.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
Mise en garde pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre
Mise en garde
Sans objet.
Précautions d'emploi
Pas d'information disponible
Aptitude à conduire
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Interaction avec d'autre médicaments
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Informations complémentaires pour ZALERG 0,25 mg/mL collyre
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Télécharger le documentZALERG - CT-8871
Télécharger le documentExcipients
Glycérol, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables
Exploitant / Distributeur
THEA (THEA PHARMA)
37 rue Georges Besse
63100
CLERMONT FERRAND
Code UCD7 : 9363098
Code UCD13 : 3400893630983
Code CIS : 64382274
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : THEA (THEA PHARMA)
Laboratoire exploitant : THEA (THEA PHARMA)
Prix vente TTC : 4.87€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.87€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 15/07/2010
Rectificatif AMM : 20/02/2024
Marque : ZALERG
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949250318
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml
MONOKETO GE 0,25 mg/mL, collyre en solution, boîte de 60 récipients unidoses de 0,40 mL
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 5 récipients unidoses de 0,40 mL (détails indisponibles)
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon multidose de 5 ml
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