SOMATULINE

Principes actifs : Lanréotide

Les gammes de produits

SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Acromégalie
Tumeur carcinoïde
Tumeur neuroendocrine GEP non résécable, localement avancée ou métastatique

Forme :

 Solution injectable à libération prolongée

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Dérivés hormonaux, Analogues de la somatostatine, Lanréotide, Endocrinologie, Analogues de la somatostatine, Lanréotide

Principes actifs :

 Lanréotide

Posologie pour SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

Indications

Acromégalie, Tumeur carcinoïde, Tumeur neuroendocrine GEP non résécable, localement avancée ou métastatique

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Voie SC profonde (implicite)
120 mg tous les 28 jours par voie SC profonde dans la fesse. ou 1 seringue tous les 28 jours par voie SC profonde dans la fesse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans . bien contrôlé. Acromégalie. Voie SC profonde
120 mg toutes les 6 à 8 semaines par voie SC profonde dans la fesse. ou 1 seringue toutes les 6 à 8 semaines par voie SC profonde dans la fesse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans . bien contrôlé. Tumeur carcinoïde. Voie SC profonde
120 mg toutes les 6 à 8 semaines par voie SC profonde dans la fesse. ou 1 seringue toutes les 6 à 8 semaines par voie SC profonde dans la fesse. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie SC

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- S
oif, fatigue inhabituelle ou sécheresse de la bouche.
- Sensation de faim, tremblements, transpiration plus importante que d'habitude ou confusion.
- Eruption cutanée, boutons, rougeur ou gonflement du visage.
- Oppression thoracique, difficultés à respirer ou respiration sifflante.
- Sensation de faiblesse.
- Selles grasses, selles molles, ballonnements abdominaux ou perte de poids.
INFORMER LE MEDECIN en cas de douleur abdominale sévère et soudaine,fièvre élévée, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, frissons, perte d'appétit, démangeaisons cutanées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).

Contre-indications pour SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables pour SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Douleur abdominale

Lithiase biliaire

Selle molle

Alopécie

Asthénie

Bradycardie sinusale

Céphalée

Constipation

Diabète

Distension abdominale

Dyspepsie

Fatigue

Flatulence

Hypoglycémie

Myalgie

Hyperglycémie

Perte de poids

Stéatorrhée

Augmentation de la bilirubine

Sensation vertigineuse

Elévation des ALAT

Léthargie

Nausée

Vomissement

Réaction au point d'injection

Inconfort abdominal

Douleur musculosquelettique

Hypotrichose

Augmentation de l'hémoglobine glycosylée

Appétit diminué

Glycémie augmentée

Dilatation des voies biliaires

Anomalie des ASAT et des ALAT

Enzymes pancréatiques diminuées

Insomnie

Elévation des phosphatases alcalines

Bouffées de chaleur

Elévation des ASAT

Diminution de la natrémie

Décoloration des selles

Anomalie de la bilirubine

Cholécystite

Insuffisance pancréatique exocrine

Pancréatite

Douleur au point d'injection

Prurit au point d'injection

Anaphylaxie

Induration au point d'injection

Réaction allergique

Hypersensibilité

Nodule au point d'injection

Abcès au site d'injection

Cholangite

Angioedème


Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l’acromégalie et des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par du lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé est similaire dans les toutes les indications.

* sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans l'acromégalie

** sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SOMATULINE L.P. chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d'effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SOMATULINE L.P. pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.


Mise en garde pour SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

Mise en garde

Lithiase biliaire et complications de la lithiase biliaire :

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par du lanréotide. En cas de suspicion de complications de la lithiase biliaire, arrêter le lanréotide et traiter la lithiase biliaire de manière appropriée.

Hyperglycémie et hypoglycémie :

Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par du lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par du lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.

Hypothyroïdie :

Chez le patient acromégale traité par du lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

Bradycardie :

Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par du lanréotide (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Fonction pancréatique :

Une insuffisance pancréatique exocrine a été observée chez certains patients traités par du lanréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Les symptômes d'une insuffisance pancréatique exocrine peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. La détection et le traitement approprié de l'insuffisance pancréatique exocrine, conformément aux recommandations cliniques, doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

Surveillance des tumeurs hypophysaires :

Chez les patients acromégales, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume de la tumeur hypophysaire.

Précautions d'emploi

Cholélithiase

Diabétique

Pathologie cardiaque

Bradycardie

Insuffisance pancréatique exocrine

Stéatorrhée

Aptitude à conduire

SOMATULINE L.P. a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, des sensations vertigineuses ont été rapportées avec SOMATULINE L.P. (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Les effets pharmacologiques gastrointestinaux du lanréotide peuvent entraîner une diminution de l'absorption intestinale des médicaments co-administrés, notamment la ciclosporine. L'administration concomitante de ciclosporine et de lanréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine et donc nécessiter un ajustement de la dose de celle-ci afin de maintenir des niveaux thérapeutiques.

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques.

Risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie : diminution des besoins en traitement antidiabétique, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Pendant le traitement par du lanréotide, l'auto-surveillance glycémique doit être renforcée et la posologie du traitement antidiabétique doit être adaptée si nécessaire.

L'administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex : bêta-bloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Selon des données limitées de la littérature, l'administration concomitante d'analogues de la somatostatine et de bromocriptine peut augmenter la disponibilité de la bromocriptine.

Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (ex : quinidine) doivent être utilisés avec prudence.


Informations complémentaires pour SOMATULINE LP 120 mg sol inj LP

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Excipients

Eau pour préparations injectables, Acétique acide

Exploitant / Distributeur

IPSEN PHARMA

65, Quai Georges Gorse

92100

BOULOGNE BILLANCOURT

Code UCD7 : 9235354

Code UCD13 : 3400892353548

Code CIS : 63787825

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : IPSEN PHARMA

Laboratoire exploitant : IPSEN PHARMA

Prix vente TTC : 953.02€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 953.02€

Taux SS : 100%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH1

Date AMM : 24/07/2001

Rectificatif AMM : 02/10/2023

Marque : SOMATULINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935728951

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie (avec aiguille séparée) de ½ mL

Solution injectable à libération prolongée

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