DISULONE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Antilépreux, Dapsone
Principes actifs :
Dapsone, Fer oxalate
Lèpre, Dermatose à médiation neutrophilique, Polychondrite atrophiante, Dermatose bulleuse auto-immune, Lupus bulleux, Pneumocystose
Adulte (implicite)
1 comprimé par jour.
Adulte . Polychondrite atrophiante
3 comprimés par jour.
Adulte . Traitement préventif primaire et secondaire. Pneumocystose
1 comprimé par jour.
Enfant de 10 ans à 15 ans . Traitement en association. Lèpre (implicite)
½ comprimé par jour.
Enfant de moins de 10 ans . Traitement en association. Lèpre (implicite)
¼ comprimé par jour.
Voie orale
Atteinte rénale
Anémie
Anémie hémolytique
Atteinte hépatique
Céphalée
Diarrhée
Douleur abdominale
Etat maniaque
Hyperthermie
Irritabilité
Tachycardie
Urticaire
Agranulocytose
Myalgie
Hypo-albuminémie
Baisse de l'acuité visuelle
Syndrome de Stevens-Johnson
Arthralgie
Douleur ostéo-articulaire
Eruption érythémateuse
Eruption maculopapuleuse
Hépatite cytolytique
Hyperéosinophilie
Méthémoglobinémie
Pneumopathie interstitielle
Erythrodermie
Hépatite cholestatique
Atteinte cardiaque
Photosensibilité
Eruption prurigineuse
Nécrose papillaire
Vision floue
Hépatite granulomateuse
Hémolyse
Nausée
Vomissement
Hépatite mixte
Macrocytose
Nécrolyse épidermique toxique
Prurit cutané
Décollement de la rétine
Atteinte pulmonaire
Sulfhémoglobinémie
Selles noires
Syndrome inflammatoire
Polynucléose
Décollement épidermique
Augmentation de la concentration en ferritine sérique
Polyadénopathie d'hypersensibilité
Exacerbation de la porphyrie
Ischémie rétinienne
Hépatosidérose
Neuropathie optique ischémique
Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :
· L'hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la dapsone, quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine. L'anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.
· Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au8ème jour de traitement.
Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :
· Manifestations allergiques : le tableau classique est celui d'un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.
Ce syndrome doit être évoqué devant l'apparition d'un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :
o hyperthermie d'apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,
o éruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse ; des décollements épidermiques sont possibles,
o polyadénopathie,
o atteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hépatites granulomateuses d'apparition tardive ont été rapportées.
o atteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),
o autres atteintes viscérales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).
Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d'un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
L'évolution est habituellement favorable à l'arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.
· Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.
· Autres complications hématologiques : agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.
· Complications neurologiques à type de céphalées, d'irritabilité, d'état maniaque.
· Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l'extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l'arrêt du traitement, parfois définitives.
· Troubles digestifs : diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
Autres :
· Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.
· Fréquence indéterminée :
o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET).
o Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
o Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose, exacerbation de la porphyrie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
o Affections oculaires : neuropathie optique ischémique, décollement de la rétine, ischémie rétinienne, diminution de l'acuité visuelle et vision floue (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.
Allaitement
La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.
Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.
La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :
· Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d'hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;
· Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d'augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;
· Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d'éruption cutanée ou d'augmentation des transaminases, l'arrêt du traitement doit être envisagé ;
Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de l'utilisation de DISULONE 100 mg/200mg, comprimé sécable.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des manifestations cutanées graves et surveillés étroitement. Le traitement doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée (voir rubrique Effets indésirables).
Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, NET ou DRESS avec l'utilisation de produits contenant de la dapsone, le traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.
Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :
· Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;
· En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n'a pu être faite, la posologie doit être progressive ;
· Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l'interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d'un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l'hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;
· Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d'oxalate de fer dans la composition et/ou d'une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique Effets indésirables), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;
· Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l'utilisation de la dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables) ;
· Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l'introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;
· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas d'augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d'être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;
· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d'anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;
· L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;
· Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;
· Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l'acuité visuelle pouvant être grave ont été signalés avec l'utilisation de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c'est-à-dire les patients présentant un risque accru d'hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable doivent être envisagés (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).
Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).
Réduction du nombre d'hématies
Diminution du nombre des leucocytes
Plaquettes diminuées
Cyanose
Augmentation des taux de transaminases
Réaction d'hypersensibilité cutanée
Manifestations de réaction cutanée sévère
Diabétique
Porphyrie
Surcharge martiale
Troubles oculaires
Prédisposition à des troubles oculaires
Prédisposition à une hémolyse
Grossesse
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire).
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
+ Rifampicine
Augmentation du métabolisme de la dapsone entraînant un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Triméthoprime
Risque accru de toxicité de la dapsone (anémie hémolytique, méthémoglobinémie, neuropathie périphérique) et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations à prendre en compte
+ Prilocaïne
Risque d'addition des effets méthémoglobilisants, en particulier chez le nouveau-né.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
DISULONE_09012019_AVIS_CT17172
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentMédicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) : Classement des médicaments par substance active
Télécharger le documentAmidon de blé, Magnésium stéarate
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 avenue Raspail
94250
GENTILLY
Code UCD7 : 9027940
Code UCD13 : 3400890279406
Code CIS : 67654911
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Prix vente TTC : 11.56€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 11.56€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 06/04/1998
Rectificatif AMM : 26/12/2024
Marque : DISULONE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930325612
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible
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