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DISULONE

Principes actifs : Dapsone

Les gammes de produits

DISULONE

DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable, boîte de 100

Comprimé sécable

DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Lèpre
Dermatose à médiation neutrophilique
Polychondrite atrophiante

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Antilépreux, Dapsone

Principes actifs :

 Dapsone, Fer oxalate

Posologie pour DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Indications

Lèpre, Dermatose à médiation neutrophilique, Polychondrite atrophiante, Dermatose bulleuse auto-immune, Lupus bulleux, Pneumocystose

Posologie

Adulte (implicite)
1 comprimé par jour.

Adulte . Polychondrite atrophiante
3 comprimés par jour.

Adulte . Traitement préventif primaire et secondaire. Pneumocystose
1 comprimé par jour.

Enfant de 10 ans à 15 ans . Traitement en association. Lèpre (implicite)
½ comprimé par jour.

Enfant de moins de 10 ans . Traitement en association. Lèpre (implicite)
¼ comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de :
- Survenue
brutale d'une fièvre élevée, augmentation de la fréquence cardiaque, éruption sur la peau souvent généralisée, augmentation de la taille des ganglions, atteinte d'autres organes.
- Réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors d'une d'une exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses. 

- Plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, cloques, desquamation ou saignements sur n'importe quelle partie dela peau (y compris lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds), avec ou sans éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être accompagnés de symptômes pseudo-grippaux tels que de la fièvre, des frissons ou des muscles douloureux.
CONTACTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de troubles de la vue tels qu'une vision floue ou des perturbations de la vision.

Contre-indications pour DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

  • Anémie
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Méthémoglobinémie
  • Déficit en G6PD
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Allaitement
  • Nouveau-né

Effets indésirables pour DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Trouble moteur

Neuropathie axonale

Syndrome DRESS

Trouble sensitif

Atteinte rénale

Anémie

Anémie hémolytique

Atteinte hépatique

Céphalée

Diarrhée

Douleur abdominale

Etat maniaque

Hyperthermie

Irritabilité

Tachycardie

Urticaire

Agranulocytose

Myalgie

Hypo-albuminémie

Baisse de l'acuité visuelle

Syndrome de Stevens-Johnson

Arthralgie

Douleur ostéo-articulaire

Eruption érythémateuse

Eruption maculopapuleuse

Hépatite cytolytique

Hyperéosinophilie

Méthémoglobinémie

Pneumopathie interstitielle

Erythrodermie

Hépatite cholestatique

Atteinte cardiaque

Photosensibilité

Eruption prurigineuse

Nécrose papillaire

Vision floue

Hépatite granulomateuse

Hémolyse

Nausée

Vomissement

Hépatite mixte

Macrocytose

Nécrolyse épidermique toxique

Prurit cutané

Décollement de la rétine

Atteinte pulmonaire

Sulfhémoglobinémie

Selles noires

Syndrome inflammatoire

Polynucléose

Décollement épidermique

Augmentation de la concentration en ferritine sérique

Polyadénopathie d'hypersensibilité

Exacerbation de la porphyrie

Ischémie rétinienne

Hépatosidérose

Neuropathie optique ischémique


Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :

· L'hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la dapsone, quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine. L'anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

· Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au8ème jour de traitement.

Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :

· Manifestations allergiques : le tableau classique est celui d'un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.

Ce syndrome doit être évoqué devant l'apparition d'un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :

o hyperthermie d'apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,

o éruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse ; des décollements épidermiques sont possibles,

o polyadénopathie,

o atteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hépatites granulomateuses d'apparition tardive ont été rapportées.

o atteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),

o autres atteintes viscérales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).

Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d'un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

L'évolution est habituellement favorable à l'arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.

· Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.

· Autres complications hématologiques : agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.

· Complications neurologiques à type de céphalées, d'irritabilité, d'état maniaque.

· Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l'extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l'arrêt du traitement, parfois définitives.

· Troubles digestifs : diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

Autres :

· Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.

· Fréquence indéterminée :

o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET).

o Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

o Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose, exacerbation de la porphyrie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

o Affections oculaires : neuropathie optique ischémique, décollement de la rétine, ischémie rétinienne, diminution de l'acuité visuelle et vision floue (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.


Mise en garde pour DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Mise en garde

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :

· Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d'hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;

· Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d'augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;

· Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d'éruption cutanée ou d'augmentation des transaminases, l'arrêt du traitement doit être envisagé ;

Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de l'utilisation de DISULONE 100 mg/200mg, comprimé sécable.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des manifestations cutanées graves et surveillés étroitement. Le traitement doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée (voir rubrique Effets indésirables).

Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, NET ou DRESS avec l'utilisation de produits contenant de la dapsone, le traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.

Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :

· Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;

· En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n'a pu être faite, la posologie doit être progressive ;

· Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l'interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d'un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l'hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;

· Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d'oxalate de fer dans la composition et/ou d'une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique Effets indésirables), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;

· Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l'utilisation de la dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables) ;

· Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l'introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;

· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas d'augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d'être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;

· Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d'anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

· L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

· Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;

· Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l'acuité visuelle pouvant être grave ont été signalés avec l'utilisation de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c'est-à-dire les patients présentant un risque accru d'hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable doivent être envisagés (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).

Précautions d'emploi

Réduction du nombre d'hématies

Diminution du nombre des leucocytes

Plaquettes diminuées

Cyanose

Augmentation des taux de transaminases

Réaction d'hypersensibilité cutanée

Manifestations de réaction cutanée sévère

Diabétique

Porphyrie

Surcharge martiale

Troubles oculaires

Prédisposition à des troubles oculaires

Prédisposition à une hémolyse

Grossesse

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire).

Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

+ Rifampicine

Augmentation du métabolisme de la dapsone entraînant un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Triméthoprime

Risque accru de toxicité de la dapsone (anémie hémolytique, méthémoglobinémie, neuropathie périphérique) et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

+ Prilocaïne

Risque d'addition des effets méthémoglobilisants, en particulier chez le nouveau-né.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Informations complémentaires pour DISULONE 100 mg/200 mg cp séc

Documents associés

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) : Classement des médicaments par substance active

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Excipients

Amidon de blé, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9027940

Code UCD13 : 3400890279406

Code CIS : 67654911

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : 11.56€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 11.56€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/04/1998

Rectificatif AMM : 26/12/2024

Marque : DISULONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930325612

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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