PEVISONE crème

Grossesse

Nitrate d'éconazole :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). La pertinence de cette information chez l'Homme est inconnue. Le passage systémique du nitrate d'éconazole est limité (inférieur à 10%) après application topique sur une peau intacte chez l'Homme.

Acétonide de triamcinolone :

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données limitées issues de la littérature indiquent qu'après application topique sur la peau, jusqu'à 5% de triamcinolone est absorbé par voie systémique chez l'Homme.

Compte tenu d'un passage limité du nitrate d'éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d'utilisation (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d'éconazole dans le lait, après administration par voie orale. Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Fertilité

Nitrate d'éconazole :

Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Acétonide de triamcinolone :

Aucune donnée vérifiable n'est disponible.

Voie cutanée. Réservé à l'usage externe.

PEVISONE, crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

Mises en garde

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d'origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L'absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu'une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Les corticoïdes topiques sont associés à un affinement et une atrophie de la peau, des vergetures, une rosacée, une dermatite péri-orale, de l'acné, des télangiectasies, un purpura, une hypertrichose et un retard de cicatrisation des plaies. Ils peuvent également entrainer une augmentation du risque de surinfection de la peau ou d'infection opportuniste.

Population pédiatrique

Les patients pédiatriques sont plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et un syndrome de Cushing induits par les corticoïdes topiques, en raison du rapport surface cutanée/poids corporel élevé.

PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est utilisé dans la population pédiatrique et le traitement doit être interrompu si des signes de suppression de l'axe HHS ou de syndrome de Cushing apparaissent.

Précautions particulières d'emploi

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 8 jours car :

· l'intérêt de l'association n'est pas démontré au-delà de cette durée

· un traitement prolongé par erreur peut :

o donner lieu aux effets indésirables d'une corticothérapie,

o modifier la symptomatologie, rendant le traitement ultérieur plus difficile.

Sur le visage l'utilisation prolongée des corticoïdes des classes I, II, III expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

L'utilisation des dermocorticoïdes de façon continue, trop fréquente et prolongée, ou sur des zones de peau étendues peut engendrer un effet rebond de la maladie après l'arrêt du traitement (syndrome de sevrage aux dermocorticoïdes). Une manifestation sévère liée à cet effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite caractérisée par une rougeur intense, une sensation de douleur et de brûlure pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La dermatite est susceptible de se produire lorsqu'on traite des zones sensibles de la peau comme le visage et les plis de flexion. Si la pathologie récidive dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, il faudra suspecter une réaction de sevrage. La ré-application du produit doit se faire avec prudence et sur conseil d'un spécialiste ou d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l'acide benzoïque (E210).

Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par gramme de crème. L'acide benzoïque (E210) peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

En cas d'association avec un anticoagulant oral, un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire. Il convient d'adapter éventuellement la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par PEVISONE, crème et après son arrêt.

PEVISONE, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants Oraux (tels que warfarine, acenocoumarol)

L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

Malgré un passage systémique limité après une application par voie cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acenocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par PEVISONE crème et après son arrêt.