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TELFAST

Principes actifs : Fexofénadine chlorhydrate

Les gammes de produits

TELFAST

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

TELFAST 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

TELFAST 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

ALLERVI 120 mg cp

Non remboursé

Disponible en vente libre

Rhinite allergique saisonnière

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Fexofénadine

Principes actifs :

 Fexofénadine chlorhydrate

Posologie pour ALLERVI 120 mg cp

Indications

Rhinite allergique saisonnière

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique. Rhinite allergique saisonnière (implicite)
1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Palpitations ou tachycardie pendant le traitement.
- Absence d'amélioration ou aggravation des symptômes.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (s'assurer de l'absence de réaction inhabituelle).


Contre-indications pour ALLERVI 120 mg cp

  • Patient de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour ALLERVI 120 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Somnolence

Sensation vertigineuse

Nausée

Fatigue

Diarrhée

Insomnie

Nervosité

Oedème de Quincke

Palpitation

Tachycardie

Urticaire

Cauchemars

Oppression thoracique

Dyspnée

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse buccale

Rêves anormaux

Prurit cutané

Trouble du sommeil

Réaction anaphylactique généralisée

Bouffée congestive

Rash cutané


Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

· Affections du système nerveux :

fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse

· Affections gastro-intestinales :

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : sécheresse buccale

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

· Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

· Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

· Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, prurit

· Affections oculaires :

Vision trouble

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées (1.0%) avec une fréquence comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le ALLERVI 120 mg cp

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique humaine, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes.

Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.


Mise en garde pour ALLERVI 120 mg cp

Mise en garde

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés du fait que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique Effets indésirables).

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Pathologie cardiovasculaire

Antécédent cardiovasculaire

Sujet âgé

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aptitude à conduire

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

Interaction avec d'autre médicaments

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait n'interagit pas avec d'autres médicaments par un mécanisme hépatique.

La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L'utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut respectivement augmenter ou diminuer l'exposition à la fexofénadine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· L'administration concomitante de fexofénadine et d'inhibiteurs de la P-gp, tels que l'érythromycine ou le kétoconazole, a montré une élévation du taux plasmatique de fexofénadine d'environ 2 à 3 fois qui n'a pas été associée à un impact clinique significatif.

· Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d'une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l'ASC de la fexofénadine.

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :

Aucune interaction médicamenteuse avec l'oméprazole n'a été observée. Cependant, l'administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d'un antiacide contenant des sels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).


Informations complémentaires pour ALLERVI 120 mg cp

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Silice colloïdale, Povidone, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 Av Charles de Gaulle

92200

NEUILLY SUR SEINE

Code UCD7 : 9198280

Code UCD13 : 3400891982800

Code CIS : 68712285

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 05/11/1997

Rectificatif AMM : 17/10/2023

Marque : TELFAST

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934544927

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 7

Comprimé pelliculé

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

FEXOFENADINE VIATRIS 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

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