TOT-HEMA
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Solution buvable
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Anti-anémiques, Fer, Fer associé à d'autres substances, Fer + Mn + Cu
Principes actifs :
Fer, Manganèse, Cuivre
Anémie par carence martiale, Carence martiale, Prévention de la carence martiale de la femme enceinte, Prévention de la carence martiale du nourrisson
Adulte . Anémie par carence martiale (implicite)
150 mg de fer métal par jour à répartir en une ou plusieurs prises pendant 6 mois.
ou 3 ampoules par jour à répartir en une ou plusieurs prises pendant 6 mois.
A prendre de préférence avant les repas.
Adulte Femme . enceinte (2ème et 3ème trimestres). Traitement curatif. Carence martiale
50 mg de fer métal par jour.
ou 1 ampoule par jour.
A prendre de préférence avant les repas.
Adulte Femme . enceinte (2ème et 3ème trimestres). Prévention de la carence martiale de la femme enceinte
50 mg de fer métal par jour.
ou 1 ampoule par jour.
A prendre de préférence avant les repas.
Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois . Anémie par carence martiale (implicite)
3 mg de fer métal par kilo par jour pendant 6 mois. Maximum 60 mg de fer métal par jour.
ou 0.06 ampoule par kilo par jour pendant 6 mois. Maximum 1.2 ampoules par jour.
A prendre de préférence avant les repas.
Voie orale
Gastrite
Prurit
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Dermatite allergique
Angioedème
Irritation gastro-intestinale
Pigmentation de la muqueuse gastro-intestinale
Pseudomélanose gastro-intestinale
Taches dentaires
Taches dentaires foncées
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT'HEMA et les effets indésirables collectés après autorisation de mise sur le marché sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* D'après les données de la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.
** Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de la grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.
Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
En conséquence, TOT'HEMA peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet indésirable n'est attendu chez les nouveau-nés / nourrissons allaités.
TOT'HEMA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement de l'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.
· Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.
· La prise accidentelle d'une dose élevée peut entraîner une intoxication pouvant être fatale, en particulier chez les enfants (voir rubrique Surdosage).
· TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
· Des inhalations accidentelles lors de l'administration de solution buvable à base de fer peut provoquer des granulomes, des lésions ou une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, et/ou bronchosténose (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d'inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule de 10 ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
· Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatopathie alcoolique, une stéatose hépatique non alcoolique et une hépatite virale, doivent être traités avec précaution par TOT'HEMA ainsi que les patients présentant des maladies gastro-intestinales existantes telles qu'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, des sténoses intestinales, des diverticules, une gastrite ou un ulcère gastrique ou intestinal.
· Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent avoir des besoins accrus en fer et nécessiter une supplémentation pour traiter une carence martiale ou une anémie. Chez les insuffisants rénaux non-dialysés, en particulier de stades 2-3, la supplémentation en fer par voie orale est possible si elle est bien tolérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les insuffisants rénaux chroniques dialysés (stade 5D), et potentiellement chez ceux de stades 3-5, la supplémentation en fer doit être administrée par voie intraveineuse. TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
· La consommation concomitante et importante de thé ou de café inhibe l'absorption du fer (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Précautions d'emploi
· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
· D'après les données de la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Effets indésirables).
Patient de 1 mois à 15 ans
Sujet âgé
Difficulté de déglutition
Inhalation bronchique
Hépatopathie
Affection gastro-intestinale
Insuffisance rénale
Intervention chirurgicale gastro-intestinale
Diabète sucré
Grossesse 1er trimestre
TOT'HEMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Associations déconseillées
+ Sels de ferpar voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine (sidérophiline).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d'ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu'un repas.
+ Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Calcium
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Carbidopa, lévodopa
Diminution de l'absorption digestive de la carbidopa et de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la carbidopa et de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).
+ Cholestyramine
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer 1 à 2 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de cholestyramine.
+ Cyclines (tétracyclines)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone :
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Inhibiteurs d'intégrase (VIH)
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.
Prendre les sels de fer à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heure, si possible).
+ Méthyldopa
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Roxadustat
La prise de cation divalent peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.
Prendre le roxadustat à distance des sels de fer (plus de 1 heure, si possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption du fer.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
+ Trientine
Diminution des concentrations de fer sérique.
Prendre la trientine à distance des sels de fer.
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
+ Aliments
Les acides phytiques (céréales complètes), les légumes, les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (oeufs) altèrent considérablement l'absorption du fer.
L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments de plus de 2 heures (si possible).
Associations à prendre en compte
+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
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INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide BIAND BP 32
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ARCUEIL
Code UCD7 : 9094095
Code UCD13 : 3400890940955
Code CIS : 65161713
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : INNOTECH INTERNATIONAL
Laboratoire exploitant : INNOTECH INTERNATIONAL
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 11/02/1993
Rectificatif AMM : 13/11/2024
Marque : TOT-HEMA
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400931073130
Référence LPPR : Aucune
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