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TOT-HEMA

Principes actifs : Fer

Les gammes de produits

TOT-HEMA

TOT'HEMA, solution buvable en ampoule, boîte de 20 ampoules de 10 ml

Solution buvable

TOT'HEMA 50 mg sol buv

Non remboursé

Disponible en vente libre

Anémie par carence martiale
Carence martiale
Prévention de la carence martiale de la femme enceinte

Forme :

 Solution buvable

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Anti-anémiques, Fer, Fer associé à d'autres substances, Fer + Mn + Cu

Principes actifs :

 Fer, Manganèse, Cuivre

Posologie pour TOT'HEMA 50 mg sol buv

Indications

Anémie par carence martiale, Carence martiale, Prévention de la carence martiale de la femme enceinte, Prévention de la carence martiale du nourrisson

Posologie

Adulte . Anémie par carence martiale (implicite)
150 mg de fer métal par jour à répartir en une ou plusieurs prises pendant 6 mois. ou 3 ampoules par jour à répartir en une ou plusieurs prises pendant 6 mois. A prendre de préférence avant les repas.

Adulte Femme . enceinte (2ème et 3ème trimestres). Traitement curatif. Carence martiale
50 mg de fer métal par jour. ou 1 ampoule par jour. A prendre de préférence avant les repas.

Adulte Femme . enceinte (2ème et 3ème trimestres). Prévention de la carence martiale de la femme enceinte
50 mg de fer métal par jour. ou 1 ampoule par jour. A prendre de préférence avant les repas.

Enfant - Nourrisson de plus de 1 mois . Anémie par carence martiale (implicite)
3 mg de fer métal par kilo par jour pendant 6 mois. Maximum 60 mg de fer métal par jour. ou 0.06 ampoule par kilo par jour pendant 6 mois. Maximum 1.2 ampoules par jour. A prendre de préférence avant les repas.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET consulter immédiatement un médecin en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, difficultés respiratoires, apparition soudaine d'une éruption cutanée avec des démangeaisons, sensation d'évanouissement ou étourdissements.
CONTACTER LE MEDECIN dès que possible ou le SERVICE D'URGENCE LE PLUS PROCHE en cas de fausse route ou devant un ou plusieurs de ces signes : toux persistante, crachats de sang et/ou sensation d'essoufflement.
ATTENDRE AU MOINS 2 HEURES entre la prise de ce médicament et les aliments ou boissons suivants qui limitent l'absorption du fer : céréales complètes, légumes, thé, café, vin rouge, produits laitiers, œufs.
La présence du glucose et du saccharose peut-être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines). SE BROSSER SOIGNEUSEMENT LES DENTS pour atténuer les taches brunes ou noires.

Contre-indications pour TOT'HEMA 50 mg sol buv

  • Surcharge martiale
  • Anémie non ferriprive
  • Maladie de Wilson
  • Nouveau-né
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables pour TOT'HEMA 50 mg sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Brûlure gastrique

Constipation

Diarrhée

Distension abdominale

Douleur abdominale

Nausée

Vomissement

Coloration des selles en noir

Gastrite

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Dermatite allergique

Angioedème

Irritation gastro-intestinale

Pigmentation de la muqueuse gastro-intestinale

Pseudomélanose gastro-intestinale

Taches dentaires

Taches dentaires foncées


Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT'HEMA et les effets indésirables collectés après autorisation de mise sur le marché sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* D'après les données de la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.

** Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le TOT'HEMA 50 mg sol buv

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de la grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

En conséquence, TOT'HEMA peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet indésirable n'est attendu chez les nouveau-nés / nourrissons allaités.

TOT'HEMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour TOT'HEMA 50 mg sol buv

Mise en garde

Mises en garde spéciales

· Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement de l'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

· Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

· La prise accidentelle d'une dose élevée peut entraîner une intoxication pouvant être fatale, en particulier chez les enfants (voir rubrique Surdosage).

· TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

· Des inhalations accidentelles lors de l'administration de solution buvable à base de fer peut provoquer des granulomes, des lésions ou une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, et/ou bronchosténose (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d'inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule de 10 ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

· Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatopathie alcoolique, une stéatose hépatique non alcoolique et une hépatite virale, doivent être traités avec précaution par TOT'HEMA ainsi que les patients présentant des maladies gastro-intestinales existantes telles qu'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, des sténoses intestinales, des diverticules, une gastrite ou un ulcère gastrique ou intestinal.

· Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent avoir des besoins accrus en fer et nécessiter une supplémentation pour traiter une carence martiale ou une anémie. Chez les insuffisants rénaux non-dialysés, en particulier de stades 2-3, la supplémentation en fer par voie orale est possible si elle est bien tolérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les insuffisants rénaux chroniques dialysés (stade 5D), et potentiellement chez ceux de stades 3-5, la supplémentation en fer doit être administrée par voie intraveineuse. TOT'HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

· La consommation concomitante et importante de thé ou de café inhibe l'absorption du fer (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

· D'après les données de la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Patient de 1 mois à 15 ans

Sujet âgé

Difficulté de déglutition

Inhalation bronchique

Hépatopathie

Affection gastro-intestinale

Insuffisance rénale

Intervention chirurgicale gastro-intestinale

Diabète sucré

Grossesse 1er trimestre

Aptitude à conduire

TOT'HEMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Sels de ferpar voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine (sidérophiline).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bictégravir

Diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d'ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu'un repas.

+ Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Calcium

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Carbidopa, lévodopa

Diminution de l'absorption digestive de la carbidopa et de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la carbidopa et de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Cholestyramine

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer 1 à 2 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de cholestyramine.

+ Cyclines (tétracyclines)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone :

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteurs d'intégrase (VIH)

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.

Prendre les sels de fer à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heure, si possible).

+ Méthyldopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Roxadustat

La prise de cation divalent peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.

Prendre le roxadustat à distance des sels de fer (plus de 1 heure, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption du fer.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Trientine

Diminution des concentrations de fer sérique.

Prendre la trientine à distance des sels de fer.

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Aliments

Les acides phytiques (céréales complètes), les légumes, les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (oeufs) altèrent considérablement l'absorption du fer.

L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments de plus de 2 heures (si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.


Informations complémentaires pour TOT'HEMA 50 mg sol buv

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Excipients

Glycérol, Glucose, Saccharose, Citrique acide, Sodium citrate, Sodium benzoate, Polysorbate 80, Eau purifiée, Colorant caramel : Glucose, Ammonium hydroxyde, Arôme tutti frutti : Isoamyle acétate, Isoamyle butyrate, Benzaldéhyde, Ethyle méthylphénylglycidate, Gamma undécalactone, Ethylvanilline, Alcool, Eau

Exploitant / Distributeur

INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide BIAND BP 32

94111

ARCUEIL

Code UCD7 : 9094095

Code UCD13 : 3400890940955

Code CIS : 65161713

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : INNOTECH INTERNATIONAL

Laboratoire exploitant : INNOTECH INTERNATIONAL

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 11/02/1993

Rectificatif AMM : 13/11/2024

Marque : TOT-HEMA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931073130

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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