TYPHIM
Les gammes de produits
TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Vaccins, Vaccins inactivés et anatoxines, Vaccin Fièvre typhoïde
Principes actifs :
Polyosides de Salmonella typhi
Posologie pour TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Indications
Prévention de la fièvre typhoïde
Posologie
Adulte - Enfant de plus de 2 ans . avec trouble de la coagulation. Prévention de la fièvre typhoïde. Voie SC
1 seringue en injection SC.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte - Enfant de plus de 2 ans . Prévention de la fièvre typhoïde. Voie SC ou IM (implicite)
1 seringue en injection IM ou SC.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Administration
Voie IM
Voie SC
Recommandations patient
- urticaire, éruptions cutanées,
- gonflement du visage et/ou du cou,
- difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,
- tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.
Contre-indications pour TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
- Maladie fébrile aiguë
- Patient de moins de 2 ans
Effets indésirables pour TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Niveau d’apparition des effets indésirables
Fréquent
Fièvre
Peu fréquent
Prurit au site d'injection
Inconnu
Asthme
Choc anaphylactique
Diarrhée
Douleur abdominale
Urticaire allergique
Arthralgie
Réaction anaphylactique
Maladie sérique
Réaction anaphylactoïde
Réaction allergique
Nausée
Vomissement
Prurit cutané
Choc anaphylactoïde
Rash cutané allergique
Syncope vasovagale
a. Résumé du profil de tolérance
Plus de 15000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (en première ou deuxième injection) dans le cadre d'études cliniques.
L'effet indésirable le plus fréquent, dans tous les groupes d'âges, était la douleur au site d'injection. Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, myalgies et fatigue étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées. Chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans), myalgies et céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
La plupart des effets indésirables est survenue dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux issus des études cliniques (analyse combinée) et de l'expérience après commercialisation à travers le monde. L'analyse combinée a été réalisée sur 6 études récentes pour lesquelles le standard de recueil des données de sécurité était similaire et rassemblant les données de 1532 sujets (97 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et 1435 adultes).
Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ;
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ;
Très rare (< 1/10 000), y compris des cas isolés ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après toute dose de TYPHIM Vi chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans et les adultes.
*rapportés pendant la surveillance après commercialisation
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) étaient des réactions au site d'injection : douleur (52,6 %), gonflement / oedème / induration (16,5 %) et érythème (14,4 %). Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient myalgies (14,6 %) et céphalées (13,5 %).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d'injection (75,6 %), myalgies (47,1 %) et fatigue / asthénie (25,0 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse et allaitement pour le TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Mise en garde pour TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Mise en garde
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.
L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.
TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Précautions d'emploi
Traitement immunosuppresseur
Immunosuppression
Troubles de la coagulation
Réaction anaphylactique consécutive à l'administration d'un vaccin
Aptitude à conduire
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Interaction avec d'autre médicaments
Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.
Informations complémentaires pour TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL sol inj
Documents associés
TYPHIM_VI_07062023_AVIS_CT20261
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Télécharger le documentAvis relatif aux recommandations vaccinales spécifiques des personnes immunodéprimées ou aspléniques
Télécharger le documentAvis relatif à l'adaptation des recommandations et du calendrier vaccinal du département de Mayotte
Télécharger le documentAvis relatif à la définition de l'obligation vaccinale dans un cadre indemnitaire.
Télécharger le documentAvis relatif à la mise en oeuvre du règlement sanitaire international (RSI)
Télécharger le documentExcipients
Phénol, Solution tampon : Sodium chlorure, Phosphate disodique, Phosphate monosodique, Eau pour préparations injectables, Résidus du procédé de fabrication : Formaldéhyde, Caséine
Exploitant / Distributeur
SANOFI PASTEUR EUROPE
Code UCD7 : 9305215
Code UCD13 : 3400893052150
Code CIS : 68790394
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI PASTEUR EUROPE
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 28/11/1988
Rectificatif AMM : 14/09/2023
Marque : TYPHIM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936993020
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin typhoïdique polyosidique, boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de ½ mL (détails indisponibles)
TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin typhoïdique polyosidique, boîte de 1 seringue préremplie (+ 1 aiguille) de ½ mL
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