AKLIEF 50 microgrammes/g crème

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

AKLIEF est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Des études sur des animaux ayant reçu du trifarotène par voie orale ont montré une toxicité pour la reproduction à une exposition systémique élevée (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

On ne sait pas si le trifarotène ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de trifarotène/métabolites dans le lait (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par AKLIEF en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Afin d'éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition chez le nourrisson, les femmes allaitantes ne doivent pas appliquer la crème au trifarotène sur la poitrine.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été menée avec AKLIEF.

Aucun effet du trifarotène sur la fertilité n'a été observé chez le rat dans les études sur la reproduction par voie orale. Cependant, après administration par voie orale à des chiens, des cas de dégénérescence des cellules germinales ont été observés (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation de la crème AKLIEF peut provoquer érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlure (voir rubrique Effets indésirables). Pour atténuer le risque de telles réactions, il doit être recommandé au patient d'utiliser un produit hydratant dès le début du traitement et, le cas échéant, de réduire la fréquence d'application de la crème AKLIEF ou d'en suspendre temporairement l'utilisation. Malgré les mesures d'atténuation, si des réactions sévères persistent, le traitement peut être interrompu.

Le produit ne doit pas être appliqué sur les coupures, les écorchures, une peau eczémateuse ou souffrant d'érythème solaire.

Comme avec les autres rétinoïdes, l'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur une peau traitée avec AKLIEF.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Aklief doit être interrompue. L'utilisation concomitante avec Aklief de produits cosmétiques ou de médicaments contre l'acné ayant des effets desquamants, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer des effets irritants supplémentaires.

AKLIEF ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux laver immédiatement et abondamment avec de l'eau tiède.

L'exposition excessive au soleil, y compris les lampes à ultraviolets ou la photothérapie, doit être évitée pendant le traitement. L'utilisation d'un écran solaire à large spectre, résistant à l'eau, ayant un facteur de protection solaire (SPF) de 30 ou plus et des vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut être évitée.

Ce produit contient du propylèneglycol (E1520) qui peut causer une irritation cutanée.

Aklief contient également 50 mg d'alcool (éthanol) dans chaque gramme de crème, ce qui équivaut à 5 % p/p. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

AKLIEF n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'application de trifarotène n'affecte pas les concentrations systémiques des contraceptifs hormonaux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) administrés par voie orale.

Effet d'autres médicaments sur la crème Aklief

Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée pour évaluer les effets des autres médicaments sur les taux systémiques de trifarotène (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il n'existe pas de données sur le potentiel d'interaction pharmacodynamique du trifarotène. L'utilisation concomitante avec Aklief de produits cosmétiques ou de médicaments contre l'acné ayant des effets desquamants, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer des effets irritants supplémentaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).