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ALDACTAZINE

Principes actifs : Spironolactone

Les gammes de produits

ALDACTAZINE

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 100

Comprimé sécable

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 1 film thermosoudé de 30

Comprimé sécable

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 90

Comprimé sécable

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle
Oedème d'origine rénale et cardiaque
Oedème d'origine hépatique

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Diurétiques et apparentés, Associations de diurétiques : Hyperkaliémiants + Thiazidiques, Spironolactone + Altizide, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Diurétiques, Association de diurétiques, Hyperkaliémiants + Thiazidiques, Spironolactone + Altizide, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques thiazidiques associés, Spironolactone + Altizide

Principes actifs :

 Spironolactone, Altizide

Posologie pour ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

Indications

Hypertension artérielle, Oedème d'origine rénale et cardiaque, Oedème d'origine hépatique

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)
1 comprimé par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Oedème d'origine rénale et cardiaque
2 comprimés par jour.

Adulte . Traitement d'attaque. Oedème d'origine rénale et cardiaque
4 comprimés par jour.

Adulte . Traitement d'attaque. Oedème d'origine hépatique
6 comprimés par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Oedème d'origine hépatique
2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

INTERROMPRE LE TRAITEMENT en cas de réaction de photosensibilité. En cas de réadministration de ce médicament, protéger les zones exposées au soleil ou aux UV. 

PREVENIR LE MEDECIN en cas de douleur dans l'oeil ou une baisse de la vision.

SPORTIFS : substance dopante.

 


Contre-indications pour ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

  • Insuffisance rénale sévère
  • Dysfonctionnement rénal à évolution rapide
  • Maladie d'Addison
  • Hyperkaliémie
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatique
  • Hypercalcémie sévère
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Réaction de photosensibilité

Asthénie

Céphalée

Constipation

Hépatite

Impuissance

Insuffisance rénale aiguë

Troubles des règles

Vertige

Eruption cutanée

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Paresthésie

Somnolence

Crampe des membres inférieurs

Intolérance digestive

Nausée

Syndrome DRESS

Eruption pemphigoïde

Hypercalcémie

Pancréatite

Alcalose métabolique

Anémie hémolytique

Aplasie médullaire

Déshydratation

Encéphalopathie hépatique

Glaucome à angle fermé

Gynécomastie

Hyperkaliémie

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Hypotension orthostatique

Hypovolémie

Leucopénie

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Purpura

Eruption maculopapuleuse

Réaction d'hypersensibilité

Elévation de la glycémie

Elévation de l'uricémie

Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé

Trouble électrolytique

Perte d'ions chlore

Epanchement choroïdien


LIES A LA SPIRONOLACTONE

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Au plan clinique 

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :

·         affections gastro-intestinales : intolérance digestive,

·         affections hépato-biliaires : hépatite,

·         affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs,

·         affections du système nerveux : somnolence,

·         affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme,

·         affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde,

·         affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

LIES A L'ALTIZIDE

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan biologique

·         une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles,

·         une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques,

·         des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,

·         une hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique

·         en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,

·         des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,

·         nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie,

·         exceptionnellement : pancréatite,

·         affections oculaires : glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Description de certains effets indésirables :

Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l'utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

Grossesse

Effets liés à la spironolactone

Les données concernant l'utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à l'effet anti-androgène de la spironolactone (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Effets liés à l'altizide

Il existe des données limitées sur l'utilisation des thiazides chez les femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre. Un autre thiazide, l'hydrochlorothiazide (HCTZ), n'a pas entraîné de toxicité pour la reproduction lorsqu'il a été administré à des souris ou à des rats gravides. (Voir rubrique Données de sécurité préclinique)

Les diurétiques peuvent entraîner une réduction de la perfusion du placenta et donc une altération de la croissance intra-utérine. Ils ne sont donc pas recommandés pour le traitement standard de l'hypertension artérielle et s'il-y-a un l'oedème pendant la grossesse.

La spironolactone/altizide ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

Effets liés à la spironolactone

La canrénone (un métabolite majeur et actif de la spironolactone) est excrétée dans le lait maternel. Les données sont insuffisantes sur les effets de la spironolactone sur les nouveau-nés/nourrissons.

Effets liés à l'altizide

Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités. Lorsqu'ils sont administrés à fortes doses, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une diurèse intense qui peut à son tour inhiber la production de lait. Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait humain dans une mesure telle que des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont probables.

La spironolactone/altizide ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir de suivre le traitement par spironolactone/altizide en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Effets liés à la spironolactone

Chez la femelle souris, l'administration de la spironolactone a réduit la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Effets liés à l'altizide

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec l'altizide. Un autre thiazide, l'hydrochlorothiazide (HCTZ), administré à des souris et à des rats, n'a pas affecté la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour ALDACTAZINE 25 mg/15 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'association d'un diurétique épargneur de potassium et d'un natriurétique n'exclut pas la survenue d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie.

Hypokaliémie

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).

Surveiller la kaliémie lors de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque d'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie et l'altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). 

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

·         diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) et affections connues à l'origine d'hyperkaliémie,

·         association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques et de régime riche en potassium. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie sévère en association avec la spironolactone : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou tout autre médicament pouvant entraîner une hyperkaliémie,

·         événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

·         avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·         de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de survenue d'un événement intercurrent.

Risque d'encéphalopathie hépatique en cas d'atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose. Dans ce cas, l'administration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé

L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement. En l'absence de traitement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

·         Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l'administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

·         Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés diminuent l'excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalies connues du métabolisme calcique. ALDACTAZINE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante. ALDACTAZINE doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·         Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de gouttes, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale

La spironolactone et l'altizide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

·         avec l'âge exprimé en années,

·         le poids en kg,

·         la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Anesthésie

Prudence au cours de l'anesthésie : la sensibilité à la noréphédrine peut être diminuée, celle à la tubocurarine peut être augmentée.

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Sujet dénutri

Sujet polymédiqué

Cirrhotique avec oedèmes et ascite

Coronarien

Insuffisant cardiaque

QT long

Hypokaliémie

Bradycardie

Risque d'hyperkaliémie

Déshydratation

Altération de l'état général

Souffrance et lyse cellulaire

Atteinte hépatique

Photosensibilité des diurétiques thiazidiques

Epanchement choroïdien

Anomalie du champ visuel

Myopie aiguë

Glaucome par fermeture de l'angle

Baisse de l'acuité visuelle

Douleur oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Hypersensibilité pénicillines

Exploration de la fonction parathyroïdienne

Hyperuricémie

Insuffisance rénale légère à modérée

Anesthésie générale

Cirrhotique avec natrémie < 125 mmol/L

Sujet susceptible de présenter une acidose

Patient de 6 à 15 ans

Interaction avec d'autre médicaments

LIEES A LA SPIRONOLACTONE

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapitre.

Outre les autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et d'altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Associations contre-indiquées

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie.

+ Mitotane

Risque de blocage de l'action du mitotane par la spironolactone.

La spironolactone peut réduire les concentrations plasmatiques de mitotane chez les patients présentant un carcinome corticosurrénalien traités par le mitotane et ne doit pas être utilisée simultanément au mitotane

Associations déconseillées

+ Abiratérone

La spironolactone se lie au récepteur des androgènes et peut augmenter les taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) chez les patients atteints de cancer de la prostate traités par abiratérone.

L'utilisation avec l'abiratérone n'est pas recommandée.

+ Potassium

Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Association déconseillée sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie :

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A L'ALTIZIDE

+ Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle : lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·         soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques (ne concerne que l'association aux IEC) : commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)

L'hyperglycémie induite par les thiazidiques peut compromettre le contrôle de la glycémie. La déplétion potassique augmente l'intolérance au glucose.

Une surveillance de la glycémie et une supplémentation potassique doivent être envisagées si besoin, afin de maintenir des concentrations sériques de potassium adéquates et adapter le traitement antidiabétique selon le besoin (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

LIEES A L'ASSOCIATION

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Digoxine

La spironolactone pourrait augmenter la demi-vie de la digoxine.

Les perturbations électrolytiques induites par les thiazidiques, telles que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, augmentent le risque de toxicité de la digoxine, ce qui peut conduire à des événements arythmiques mortels (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque d'hyponatrémie.

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de l'amifosti.

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.


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ALDACTAZINE_15042015_AVIS_CT14191

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L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Point d'information

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L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Communiqué de presse

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Décision du 12/04/2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé pub lique,

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Excipients

Lactose monohydraté, Amidon de riz, Sodium laurylsulfate, Potassium polyméthacrylate, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

PFIZER

23-25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9002093

Code UCD13 : 3400890020930

Code CIS : 69724251

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PFIZER HOLDING FRANCE

Laboratoire exploitant : PFIZER

Prix vente TTC : 7.69€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 7.69€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/10/1995

Rectificatif AMM : 04/02/2025

Marque : ALDACTAZINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937233484

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 100

Comprimé sécable

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 20 (détails indisponibles)

Comprimé sécable

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable, boîte de 1 film thermosoudé de 30

Comprimé sécable

SPIROCTAZINE, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

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