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BETAMETHASONE

Principes actifs : Bétaméthasone

Les gammes de produits

BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Lupus érythémateux disséminé
Vascularite systémique
Polymyosite

Forme :

 Solution buvable en gouttes

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Glucocorticoïdes non associés, Bétaméthasone

Principes actifs :

 Bétaméthasone

Posologie pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

Indications

Lupus érythémateux disséminé, Vascularite systémique, Polymyosite, Sarcoïdose viscérale, Pemphigus bulleux, Pemphigoïde bulleuse, Angiome du nourrisson, Lichen plan, Urticaire aiguë, Dermatose neutrophilique, Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn, Hépatite chronique active auto-immune, Hépatite alcoolique aiguë sévère, Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère, Hypercalcémie, Purpura thrombopénique immunologique sévère, Anémie hémolytique auto-immune, Hémopathie maligne lymphoïde, Erythroblastopénie chronique acquise, Erythroblastopénie chronique congénitale, Péricardite tuberculeuse, Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital, Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère, Nausées et vomissements au cours des chimiothérapies antinéoplasiques, Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique, Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives, Néphropathie lupique, Sarcoïdose granulomateuse intrarénale, Vascularite avec atteinte rénale, Glomérulonéphrite extracapillaire primitive, Myasthénie, Oedème cérébral tumoral, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire idiopathique, Syndrome de West, Syndrome de Lennox-Gastaut, Sclérose en plaques en poussée, Uvéite antérieure, Uvéite postérieure, Exophtalmie oedémateuse, Neuropathie optique, Otite séreuse, Polypose nasosinusienne, Sinusite aiguë, Sinusite chronique, Rhinite allergique saisonnière, Laryngite sous-glottique, Asthme persistant, Asthme aigu grave, Bronchopneumopathie chronique obstructive, Sarcoïdose évolutive, Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse, Polyarthrite rhumatoïde, Polyarthrite, Pseudopolyarthrite rhizomélique, Maladie de Horton, Rhumatisme articulaire aigu, Névralgie cervico-brachiale, Rejet de greffe, Réaction du greffon contre l'hôte

Posologie

Enfant - Nourrisson . Traitement d'attaque
0.3 mg par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 24 gouttes par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Enfant - Nourrisson . Traitement d'entretien (implicite)
0.03 mg par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 2.4 gouttes par kilo à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Enfant - Nourrisson . Traitement d'entretien à jour alterné
0.06 mg par kilo tous les 2 jours à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau. ou 4.8 gouttes par kilo tous les 2 jours à la fin du petit-déjeuner à diluer dans un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

En cas de traitement prolongé, NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT le traitement mais SUIVRE les recommandations du médecin pour la diminution des doses.

Afin de mieux tolérer le traitement : suivre le régime alimentaire indiqué par le médecin.

EVITER le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Conserver une bonne HYGIENE BUCCO-DENTAIRE pendant le traitement.

SPORTIF : substance dopante.


Contre-indications pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès (simplex)
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Patient de plus de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Insomnie

Excitation

Euphorie

Accès maniaque

Convulsions

Etat confusionnel

Etat confuso-onirique

Acné

Alcalose métabolique

Cataracte

Ecchymose

Etat dépressif

Glaucome

Hémorragie digestive

Hoquet

Hypertension artérielle

Hypokaliémie

Insuffisance cardiaque congestive

Irrégularité menstruelle

Perforation digestive

Rétention hydrosodée

Ostéoporose cortisonique

Purpura

Atrophie musculaire

Révélation d'un diabète latent

Hypertrichose

Pancréatite aiguë

Retard de cicatrisation

Faiblesse musculaire

Ulcération du grêle

Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales

Tassement vertébral

Fracture pathologique

Arrêt de la croissance

Diminution de la tolérance au glucose

Atrophie corticosurrénalienne

Inertie de la sécrétion d'ACTH

Syndrome de Cushing iatrogène

Gêne gastro-intestinale

Vision floue

Ulcères gastroduodénaux

Effet laxatif

Augmentation du catabolisme protidique

Angioedème


Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois :

· désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ;

· troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles ;

· troubles musculo-squelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales ;

· troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant ;

· troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio-oedème ;

· troubles neuropsychiques :

o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

o état dépressif à l'arrêt du traitement.

· troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.


Mise en garde pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

Mise en garde

· En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé ;

· en cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie ;

· la corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

· L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

· Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

· En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

o un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté ;

o une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles ;

o la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant ;

o le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

o lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

o les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 8,96 g de saccharose par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 12,60 g de sorbitol par flacon. Les patients présentant une intolérance au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 10,50 g de propylène glycol par flacon et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour un flacon de 30 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Phéochromocytome

Ulcère gastroduodénal

Risque parasitose intestinale

Foyer viscéral infectieux

Tuberculose ancienne

Anastomose intestinale récente

Ostéoporose

Troubles du rythme

Diabète

Hypertension artérielle

Contact avec un sujet atteint de varicelle

Contact avec un sujet atteint de rougeole

Trouble visuel

Pathologie hépatique

Maladie rénale

Patient de moins de 5 ans

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointe (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne primidone, rifabutine, rifampicine

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).


Informations complémentaires pour BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 % gtt buv

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Excipients

Propylène glycol, Sorbitol, Saccharose, Sodium benzoate, Sodium édétate, Phosphate disodique, Arôme orange douce, Citrique acide, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9324342

Code UCD13 : 3400893243428

Code CIS : 63462194

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 2.89€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.89€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/10/2008

Rectificatif AMM : 11/07/2023

Marque : BETAMETHASONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938946994

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon (+ pipette compte-gouttes) de 30 ml

Solution buvable en gouttes

BETAMETHASONE EG 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon (+ pipette compte-gouttes) de 30 ml

Solution buvable en gouttes

BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon (+ pipette compte-gouttes) de 30 ml

Solution buvable en gouttes

CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon avec compte-gouttes de 30 ml

Solution buvable en gouttes

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