BOCOUTURE 4 Unités/0,1 mL pdr pr sol inj

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Par conséquent, BOCOUTURE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque.

Allaitement

Il n'existe pas de données quant à l'excrétion de la neurotoxine botulinique de type A dans le lait maternel. Par conséquent, BOCOUTURE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de l'utilisation de BOCOUTURE sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité du lapin mâle ou femelle n'a été mis en évidence (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Généralités

Avant toute administration de BOCOUTURE, les médecins doivent se familiariser à l'anatomie du patient et à toute modification anatomique consécutive à des traitements chirurgicaux antérieurs.

Des précautions doivent être prises afin de s'assurer que BOCOUTURE n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin. Il est important de noter que les rides horizontales du front peuvent être d'origine dynamique mais peuvent également résulter d'une perte d'élasticité du derme (par exemple liée au vieillissement ou aux méfaits du soleil). Dans ce cas, le patient peut ne pas répondre à un traitement par toxine botulinique.

BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution :

· en cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient,

· chez les patients sous traitement anticoagulant ou sous un autre traitement susceptible d'avoir un effet anticoagulant.

Diffusion locale ou à distance de la toxine

Des effets indésirables, liés à une injection mal ciblée de toxine botulinique de type A peuvent temporairement paralyser les muscles situés à proximité.

Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine botulinique de type A à distance du site d'injection ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.

Troubles neuromusculaires préexistants

L'injection de BOCOUTURE n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de pneumopathie d'inhalation ou de dysphagie.

BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique

· chez les patients présentant d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique,

· dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse prononcée ou une atrophie.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec la neurotoxine botulinique de type A. En cas de réactions d'hypersensibilité graves (ex : réaction anaphylactique) et/ou immédiates, un traitement médical approprié doit être instauré.

Formation d'anticorps

Des doses trop fréquentes peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps et conduire à un échec thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La formation potentielle d'anticorps peut être minimisée par l'administration de la plus petite dose efficace indiquée et ce, dans le respect des intervalles d'injection minimum entre 2 sessions.

BOCOUTURE a une influence légère à modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. En cas d'asthénie, de faiblesse musculaire, de vertiges, de troubles de la vision  ou d'affaissement des paupières, la conduite ou débuter une activité potentiellement dangereuse doivent être évitées.

Aucune étude d'interaction  médicamenteuse n'a été réalisée.

En théorie, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les aminosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.

Par conséquent, l'administration concomitante de BOCOUTURE avec des aminosides ou de la spectinomycine doit être effectuée avec prudence. Les myorelaxants périphériques sont à utiliser avec précaution ; au besoin en diminuant leur dose de départ ou en utilisant une substance à action intermédiaire comme le vécuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets prolongés.

Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de BOCOUTURE.