CLOMID 50 mg cp

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant, la grossesse.

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.

Mises en garde :

Avant l'administration de CLOMID :

·         s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de CLOMID. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),

·         s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à :

o   une insuffisance ovarienne primitive,

o   une insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,

·         rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines,

·         le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.

·         il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, l'ensemble des données de la littérature ne permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou l'absence d'un sur-risque de développer certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de l'ovulation.

Au cours du traitement :

·         CLOMID, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de syndromes d'hyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de l'apparition des symptômes suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, oedème pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de l'ovaire et détresse respiratoire aigüe. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.

·         L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par CLOMID.

·         On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par CLOMID ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.

L'hyperstimulation ovarienne sous CLOMID se complique très rarement.

Symptômes visuels :

Les patientes doivent être informées que des troubles visuels tels que des troubles de l'accommodation, une vision floue, des phosphènes, des taches ou des éclairs (scotomes scintillants), peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps après le traitement par CLOMID. Ces troubles visuels sont généralement réversibles ; cependant, des cas de troubles visuels prolongés ou irréversibles parfois associés à une déficience visuelle partielle ou complète (cécité) ont été rapportés y compris après l'arrêt de CLOMID.

Ces troubles visuels surviennent surtout lors d'une augmentation de la posologie ou de la durée du traitement (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).

La patiente doit être avertie d'arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition de symptômes visuels inhabituels et d'en informer le médecin. Dans de tels cas, un examen ophtalmologique complet est nécessaire et le traitement doit être arrêté définitivement si aucune autre cause de trouble visuel n'a été déterminée.

Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant CLOMID, sans qu'une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et angio-oedème ont été rapportées avec l'utilisation de CLOMID. En cas de réactions allergiques, le traitement par CLOMID doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

·         Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques.

·         CLOMID ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

·         Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20e et le 26e jour du cycle.

·         Lors d'un cycle induit par CLOMID, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.

·         Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison du risque d'hypertrophie du fibrome.

·         Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par CLOMID, il n'a pas été montré que CLOMID modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des facteurs de risque d'anomalies foetales ou néonatales.

·         Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antioestrogénique de CLOMID peut justifier une oestrogénothérapie locale associée.

·         Des cas d'hypertriglycéridémie ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables). Une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et une utilisation à dose supérieure et/ou sur une durée de traitement plus longue que recommandées sont associés à un risque d'hypertriglycéridémie. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patientes.

·         CLOMID peut interférer sur la synthèse du cholestérol lorsqu'il est administré pendant de longues périodes. Les patientes qui ont un traitement prolongé peuvent présenter des taux élevés de desmostérol.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CLOMID a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes doivent être averties qu'une sensation de vision floue ou d'autres symptômes visuels peuvent survenir occasionnellement pendant le traitement par CLOMID ou immédiatement après son arrêt. Ces symptômes visuels peuvent rendre des activités telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines plus dangereuses que d'habitude, en particulier dans des conditions d'éclairage variable (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les interactions médicamenteuses avec le clomifène n'ont pas été décrites.