COLCHIMAX 1 mg/50 mg/12,5 mg cp séc

Grossesse

En cas de péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de l'association avec les AINS. Voir rubrique Contre-indications.

Dans les autres indications, en cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.

Du fait de la présence de méthylsulfate de tiémonium, administrer avec prudence en fin de grossesse: risque d'effets atropiniques chez le nouveau-né (iléus méconiaux).

Allaitement

Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).

Mises en gardes spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par le ritonavir, les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour éviter tout surdosage, ne pas associer avec un traitement contenant déjà de la colchicine.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Liées à la poudre d'opium :

Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire COLCHIMAX de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Liées à la colchicine

• Avant l'instauration d'un traitement par colchicine :
• il est recommandé, en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine.
• d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/ musculaire.

En cas d'insuffisance rénale et / ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :

• d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,
• de réévaluer la clairance de la créatinine,

Informer systématiquement les patients lors de la prescription et de la délivrance de colchicine sur :

• les premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas d'apparition de ces signes,
• l'importance de la bonne compréhension du schéma posologique,
• la nécessité de signaler aux professionnels de santé la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription ou délivrance d'un autre médicament.

En cas de traitement au long cours, surveiller par dosage des Plaquettes, NFS et de la créatinine surtout pendant le premier mois de traitement.

En cas de traitement pour Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), il conviendra de réaliser un bilan étiologique par dosage de la CRP et de la troponine avant l'instauration du traitement par la colchicine.

Liées au méthylsulfate de tiémonium

Utiliser avec prudence en cas de :

• hypertrophie prostatique,
• insuffisance hépatique et/ou rénale,
• insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
• bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
• iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.

Alerte ANSM du 10/10/2023

En cas de diarrhée, nausée ou vomissements, signes de surdosage potentiel en colchicine, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.

A la demande de l'ANSM, un message d'alerte a été apposé sur les boites de Colchimax depuis le 1^er juillet 2023.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique Contre-indications)

+ Macrolides (telithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales. Il a été rapporté que l'administration concomitante de macrolides avec un substrat de la glycoprotéine P (P- gp) tel que la colchicine entraîne une augmentation du niveau sérique de la colchicine.

+ Pristinamycine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations déconseillées (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets indésirables neuromusculaires et augmentation de la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de son élimination par la ciclosporine, notamment en cas d'insuffisance rénale préexistante.

+ Vérapamil

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Telaprevir

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par diminution de son métabolisme, en particulier chez l'insuffisant rénal et hépatique.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par l'inhibiteur.