COLOPEG pdr pr sol buv

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'y a pas d'études contrôlées concernant la prise de Colopeg, poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.

Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé et possède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avis médical.

Allaitement

Il n'y a pas d'études contrôlées sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l'allaitement seulement sur avis médical.

Fertilité

Aucune étude chez l'humain n'a été faite.

Les études chez l'animal (mâle et femelle) n'ont pas mis en évidence d'altérations significatives des  paramètres reproductifs.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol.  Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 143,73 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).

Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produit devra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, d'un apport potassique contrôlé ou traités concomitamment par des diurétiques).

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

Convulsion

Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section Effets indésirables). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.

Rupture oesophagienne

Des cas de rupture oesophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section Effets indésirables) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.

Précautions chez le sujet âgé :

Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d'éviter d'éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.

COLOPEG, poudre pour solution buvable n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'apparition de diarrhées secondaires due à l'augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l'absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:

• Liées à la présence de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium

Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.

+ Hydroquinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

Associations en prendre en compte :

• Liées à la présence de macrogol

+ Médicaments administrés par voie orale

Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques: risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.