COLTRAMYL 4 mg cp

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

COLTRAMYL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Depuis la commercialisation, des cas d'hépatites cytolytiques ou cholestatiques ont été rapportées avec le thiocolchicoside. Des cas sévères (par exemple hépatite fulminante) ont été rapportés chez des patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Il doit être conseillé aux patients de rapporter tout signe de toxicité hépatique (voir rubrique Effets indésirables).

Précaution d'emploi

·         En cas de diarrhée, réduire la posologie.

·         Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

·         Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/foetotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.