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DIPROSTENE

Principes actifs : Bétaméthasone

Les gammes de produits

DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Rhinite allergique saisonnière en deuxième intention
Cicatrice chéloïde
Sinusite subaigüe justifiant un drainage

Forme :

 Suspension injectable

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Glucocorticoïdes non associés, Bétaméthasone

Principes actifs :

 Bétaméthasone, Bétaméthasone

Posologie pour DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

Indications

Rhinite allergique saisonnière en deuxième intention, Cicatrice chéloïde, Sinusite subaigüe justifiant un drainage, Sinusite chronique justifiant un drainage, Arthrite inflammatoire, Poussée aiguë d'arthrose, Tendinite, Bursite, Talalgie, Syndrome du canal carpien, Maladie de Dupuytren

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 1 mois . Traitement local
2 ml en injection locale. Agiter avant l'emploi.

Adulte - Enfant de plus de 1 mois . Rhinite allergique saisonnière en deuxième intention. Voie IM (implicite)
1 seringue à injecter par voie IM. Agiter avant l'emploi.

Administration

Voie IM

Voie intra-articulaire

Voie péri-articulaire

Voie intradermique

Voie endosinusale

Recommandations patient

CONTACTER un MEDECIN en cas de :

- troubles visuels (vision floue ou autres),

- douleurs ou fièvre après l'injection.

Afin de mieux tolérer le traitement : suivre le régime alimentaire indiqué par le médecin.

EVITER le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

SPORTIF :  substance dopante.

 


Contre-indications pour DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

  • Prématuré
  • Patient de moins de 1 mois
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès (simplex)
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Troubles de la coagulation
  • Infection
  • Suspicion d'infection
  • Voie intratendineuse
  • Voie épidurale
  • Voie inhalée
  • Allaitement

Effets indésirables pour DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Insomnie

Excitation

Euphorie

Accès maniaque

Convulsions

Etat confusionnel

Réaction anaphylactique

Etat confuso-onirique

Acné

Alcalose métabolique

Arthrite

Cataracte

Céphalée

Ecchymose

Etat dépressif

Glaucome

Hémorragie digestive

Hoquet

Hypertension artérielle

Hypokaliémie

Infection locale

Insuffisance cardiaque congestive

Irrégularité menstruelle

Ostéoporose

Perforation digestive

Rétention hydrosodée

Ulcère gastroduodénal

Bronchospasme

Bouffées vasomotrices

Purpura

Révélation d'un diabète latent

Hypercorticisme

Hypertrichose

Pancréatite aiguë

Retard de cicatrisation

Faiblesse musculaire

Ulcération du grêle

Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales

Tassement vertébral

Fracture pathologique

Arrêt de la croissance

Diminution de la tolérance au glucose

Atrophie corticosurrénalienne

Inertie de la sécrétion d'ACTH

Syndrome de Cushing iatrogène

Réaction allergique générale

Calcification locale

Arthrite aiguë à microcristaux

Rupture tendineuse

Atrophie des tissus cutanés

Atrophie des tissus sous-cutanés

Atrophie des tissus musculaires

Déséquilibre d'un diabète

Déséquilibre d'une hypertension artérielle

Réaction allergique

Vision floue

Augmentation du catabolisme protidique

Infection au site d'injection


USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

Autres effets :

  • Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
  • Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
  • Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
  • Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
  • Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
  • Troubles neuropsychiques :
    • fréquemment : euphorie, insomnie, excitation
    • rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
    • état dépressif à l'arrêt du traitement.
  • Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  • risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,
  • atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
  • arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
  • calcifications locales,
  • réactions allergiques locales et générales,
  • flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux,
  • vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) a été rapportée avec l'utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

USAGE SYSTEMIQUE

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Des études ont montré un risque accru d'hypoglycémie néonatale après l'administration anténatale d'une courte cure de bétaméthasone à des femmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.


Mise en garde pour DIPROSTENE 7 mg/mL susp inj

Mise en garde

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques avec possibilité de choc sont survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale. Des mesures de précautions appropriées doivent être prises chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques aux corticoïdes.

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

Des effets neurologiques graves, dont certains ayant entraîné la mort, ont été rapportés lors de l'injection épidurale de corticoïdes. Les effets spécifiques rapportés incluent notamment : infarctus médullaire spinal, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces effets neurologiques graves ont été rapportés avec et sans l'utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticoïdes n'ont pas été établies et les corticoïdes ne sont pas autorisés pour cet usage.

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

  •  certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
  •  états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
  •  vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Ne pas injecter en intratendineux.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

LIEES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ne pas administrer chez les prématurés ou les nouveau-nés à terme (jusqu'à 4 semaines). Ne pas administrer pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).

De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de DIPROSTENE chez les nouveau-nés, les femmes enceintes ou allaitantes et les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Ce médicament contient du sodium.

Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Phéochromocytome

Ulcère gastroduodénal

Risque parasitose intestinale

Foyer viscéral infectieux

Tuberculose ancienne

Sujet âgé

Colite ulcéreuse

Diverticulite

Anastomose intestinale récente

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Ostéoporose

Myasthénie grave

Risque d'arythmie cardiaque

Diabète

Hypertension artérielle

Contact avec un sujet atteint de varicelle

Contact avec un sujet atteint de rougeole

Voie intradiscale

Etat psychotique

Hémodialyse

Porteur de prothèse

Trouble visuel

Grossesse

Patient de 1 mois à 6 ans

Interaction avec d'autre médicaments

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointe : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ Inhibiteurs du CYP3A :

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes. Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointe : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.


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Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Benzylique alcool, Sodium édétate, Sodium hydrogénophosphate, Sodium chlorure, Polysorbate 80, Carmellose sodique, Macrogol 4000, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

ORGANON FRANCE

176 Rue Montmartre

75002

PARIS

Code UCD7 : 9027785

Code UCD13 : 3400890277853

Code CIS : 68163833

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ORGANON FRANCE

Laboratoire exploitant : ORGANON FRANCE

Prix vente TTC : 4.29€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.29€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/03/1998

Rectificatif AMM : 17/07/2024

Marque : DIPROSTENE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932005093

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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