DOPERGINE 0,2 mg cp séc

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lisuride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lisuride ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de DOPERGINE est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine.

Mises en garde

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de  la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules  ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être  envisagé.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables).

Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).

Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d'hémostase à la recherche d'une modification de l'agrégation plaquettaire s'impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La prise concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, de neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine), de macrolides (sauf spiramycine), de sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale), de sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

·         Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles.

·         En l'absence de données expérimentales, la prudence s'impose chez les insuffisants hépatiques.

·         En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée.

·         La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

1) Indications endocriniennes

·         La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traité par DOPERGINE. En revanche, si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l'exclusion des oestro-progestatifs).

·         Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

·         Avant de traiter une hyperprolactinémie par DOPERGINE, il faudra tout d'abord en rechercher l'étiologie (médicamenteuse ou hypothyréose par exemple). Il faut également rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ou d'une lésion supra hypophysaire, éventuellement justiciables d'un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d'une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).

2) Maladie de Parkinson

Des précautions d'emploi s'imposent en cas de :

·         détérioration intellectuelle ;

·         antécédents de troubles psychiques à type de confusion mentale ou de décompensation psychotique, même transitoire et d'origine médicamenteuse.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance liée à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par lisuride présentant une somnolence, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations contre-indiquées

(voir rubrique Contre-indications)

+        Neuroleptiques antiémétiques : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+        Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

+        Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+        Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de “syndrome malin des neuroleptiques”).

+        Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+        Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+        Sympathomimétiques indirects (autres que la phénylpropanolamine - voir associations contre-indiquées ci-dessus)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.