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ELFASETTE

Principes actifs : Désogestrel

Les gammes de produits

ELFASETTE

DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 28

Comprimé pelliculé

DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes de 28

Comprimé pelliculé

ELFASETTE Gé 75 microgrammes, comprimé, boîte de 1 plaquette de 28

Comprimé

ELFASETTE Gé 75 microgrammes, comprimé, boîte de 3 plaquettes de 28

Comprimé

DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Contraception orale

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Progestatifs, Désogestrel

Principes actifs :

 Désogestrel

Posologie pour DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

Indications

Contraception orale

Posologie

Adulte Femme de plus de 18 ans . en âge de procréer. Contraception orale (implicite)
1 comprimé par jour à la même heure. A prendre sans interruption.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la groge, entraînant des difficultés à respirer ou avaler.
CONTACTER LE MEDECIN DES QUE POSSIBLE en cas de :
- Douleur intense ou un gonflement des jambes, des douleurs inexpliquées à la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, du sang dans les crachats.
- Douleurs d'estomac d'apparition soudaine ou le teint jaune.
- Masse dans les seins.
- Soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac.
- Immobilisation ou opération chirurgicale (consulter le médecin au moins 4 semaines à l'avance).
- Saignements vaginaux abondants et inhabituels.
- Suspicion de grossesse.
- Changements d'humeur et symptômes dépressifs.
EVITER :
- De s'exposer au soleil en cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
- La prise de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement (possibilité de diminuer l'efficacité contraceptive du médicament).



Contre-indications pour DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Pathologie hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur hormonosensible connue ou suspectée
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Grossesse
  • Sujet de sexe masculin
  • Fille prépubère
  • Patiente de 12 à 18 ans
  • Femme ménopausée
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Acné

Aménorrhée

Céphalée

Mastodynie

Prise de poids

Diminution de la libido

Humeur dépressive

Nausée

Modification de l'humeur

Saignement irrégulier

Alopécie

Asthénie

Dysménorrhée

Infection vaginale

Vomissement

Kyste ovarien

Intolérance aux lentilles de contact

Urticaire

Grossesse extra-utérine

Erythème noueux

Rash cutané

Cancer du sein

Chloasma

Etat dépressif

Tumeur hépatique

Métrorragie

Réaction d'hypersensibilité

Angio-oedème

Anaphylaxie

Tumeur hormonodépendante (de la femme)

Ecoulement mammaire

Trouble thrombo-embolique

Symptôme dépressif

Exacerbation de l'angioedème héréditaire


L'effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). De plus, une aggravation d'un angio-oedème héréditaire peut survenir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

Grossesse

DESOGESTREL VIATRIS SANTE n'a pas d'indication pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de DESOGESTREL VIATRIS SANTE doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des foetus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D'après les données tirées d'une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de désogestrel. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l'enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d'autres pilules progestatives, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOGESTREL VIATRIS SANTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.


Mise en garde pour DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

Mise en garde

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOGESTREL VIATRIS SANTE. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOGESTREL VIATRIS SANTE doit être interrompu.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d'âgeNombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCNombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COC
16-19 ans4,54
20-24 ans17,516
25-29 ans48,744
30-34 ans110100
35-39 ans180160
40-44 ans260230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue ; néanmoins DESOGESTREL VIATRIS SANTE doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DESOGESTREL VIATRIS SANTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques:

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOGESTREL VIATRIS SANTE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOGESTREL VIATRIS SANTE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOGESTREL VIATRIS SANTE doit être envisagé.

Autres affections :

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

· ictère et/ouprurit lié à une cholestase;

· formation de calculs biliaires; porphyrie;

· lupus érythémateux disséminé;

· syndrome hémolytique urémique;

· chorée de Sydenham;

· herpès gestationnel;

· perte d'audition liée à une otospongiose;

· angio-oedème (héréditaire).

L'efficacité de DESOGESTREL VIATRIS SANTE peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

DESOGESTREL VIATRIS SANTE contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Trouble du cycle menstruel

Trouble hépatique

Immobilisation prolongée

Intervention chirurgicale

Diabète

Hypertension

Augmentation de la pression artérielle

Aménorrhée

Douleur abdominale

Tendance au chloasma

Dépression

Changement d'humeur

Symptôme dépressif

Vomissement

Diarrhée

Saignement vaginal

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Allaitement

Aptitude à conduire

Le désogestrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions

Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur DESOGESTREL VIATRIS SANTE

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception

Conduite à tenir :

L'induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'interruption du traitement, l'induction enzymatique peut durer environ 4 semaines.

Traitement à court terme :

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de DESOGESTREL VIATRIS SANTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de DESOGESTREL VIATRIS SANTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu'à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme :

Chez les femmes traitées à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n'est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée..

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, l'éfavirenz et potentiellement aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes)

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets de DESOGESTREL VIATRIS SANTE sur d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent être augmentées (ex. : ciclosporine) ou diminuées.


Informations complémentaires pour DESOGESTREL VIATRIS SANTE 75µg 0,075 mg cp

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Excipients

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Stéarique acide, Tout-rac-alpha-tocophérol, Silice colloïdale, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 400, Talc, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9389873

Code UCD13 : 3400893898734

Code CIS : 65571737

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 1.23€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.23€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 28/09/2011

Rectificatif AMM : 02/06/2023

Marque : ELFASETTE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400921661477

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ANTIGONE Gé 75 microgrammes, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 28 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

ANTIGONE Gé 75 microgrammes, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes de 28 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

ANTIGONE Gé 75 microgrammes, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes de 28

Comprimé pelliculé

CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 28

Comprimé pelliculé

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