ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g mousse cutanée

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'ENSTILAR chez la femme enceinte. Les études chez l'animal après administration orale de calcipotriol n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une toxicité sur la reproduction ait été mise en évidence (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les études menées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu de façon sure. En conséquence, ENSTILAR ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson est très faible aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription d'ENSTILAR chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser ENSTILAR sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.

Effets sur le système endocrinien

Des effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïde, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou une détérioration de l'équilibre d'un diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison de son absorption systémique. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.

L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence du calcipotriol dans ENSTILAR, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose journalière maximale d'ENSTILAR (15 g) n'est pas dépassée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables locaux

ENSTILAR contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones ainsi qu'une absorption non souhaitée du médicament au niveau des mains.

Infections cutanées concomitantes

Si les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien.

Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Arrêt du traitement

Le traitement du psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque d'effet rebond à l'arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l'arrêt du traitement.

Traitement au long cours

L'utilisation de corticoïdes au long cours peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques. Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (voir rubrique Effets indésirables).

Utilisation non évaluée

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'ENSTILAR dans le psoriasis en gouttes.

Effets indésirables liés aux excipients

ENSTILAR contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

ENSTILAR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ENSTILAR.