EXACYL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution buvable
Catégories :
Hémostase et sang, Antihémorragiques, Antifibrinolytiques, Acides aminés, Acide tranexamique
Principes actifs :
Tranexamique acide
Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif, Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique, Ménorragie, Métrorragie, Hémorragie digestive, Hématurie de l'adénome prostatique, Hématurie de néoplasie maligne vésicale, Hématurie de néoplasie maligne prostatique, Hématurie de lithiase, Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique, Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire, Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique
Adulte (implicite)
4 ampoules par jour en 2 ou 3 prises.
Enfant - Nourrisson (implicite)
20 mg par kilo par jour.
ou 0.02 ampoule par kilo par jour.
Tout âge . insuffisant rénal (120< Créatininémie <250 µmol/L)
10 mg par kilo 2 fois par jour.
ou 0.01 ampoule par kilo 2 fois par jour.
Tout âge . insuffisant rénal (Créatininémie > 500 µmol/L)
5 mg par kilo tous les 24 heures.
ou 0.005 ampoule par kilo tous les 24 heures.
Tout âge . insuffisant rénal (250< Créatininémie <500 µmol/L)
10 mg par kilo tous les 24 heures.
ou 0.01 ampoule par kilo tous les 24 heures.
Voie orale
Dermatite allergique
Choc anaphylactique
Convulsions
Hypotension
Insuffisance rénale aiguë
Urticaire allergique
Eruption cutanée
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Thrombose veineuse
Malaise
Angio-oedème
Troubles visuels
Perte de connaissance
Thrombose artérielle
Erythème pigmenté fixe
Altération de la vision des couleurs
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Mises en garde spéciales
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).
Oestro-progestatifs
L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
· entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
· entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
· de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.
Risque thrombo-embolique
Antécédent de maladie thrombo-embolique
Antécédent familial d'accident thrombo-embolique
Trouble thrombo-embolique
Troubles visuels
Surveillance ophtalmologique
Hématurie d'origine rénale
Insuffisance rénale légère à modérée
Grossesse à partir du deuxième trimestre
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les oestrogènes.
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CHEPLAPHARM France
105 Rue Anatole France
92300
Levallois-Perret
Code UCD7 : 9034058
Code UCD13 : 3400890340588
Code CIS : 60862443
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : CHEPLAPHARM France
Laboratoire exploitant : CHEPLAPHARM France
Prix vente TTC : 2.13€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.13€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 22/04/1987
Rectificatif AMM : 23/09/2020
Marque : EXACYL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400931157557
Référence LPPR : Aucune
SPOTOF Gé 1 g/10 mL, solution buvable, boîte de 5 ampoules de 10 ml
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