FORMOTEROL VIATRIS 12 µg pdr pr inhal

Grossesse

Il n'existe pas de données significatives sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.

Dans les études chez l'animal, le formotérol a entraîné des pertes embryonnaires lors de la nidation ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL VIATRIS.

Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta‑2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse.

Le traitement par FORMOTEROL VIATRIS peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus. Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'utilisation du formotérol au cours de l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'effet du formotérol sur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a été observée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il n'existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.

FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Nécessité d'un traitement anti-inflammatoire concomitant dans l'asthme

Lorsque le formotérol est prescrit, les patients doivent être examinés pour évaluer leur traitement anti-inflammatoire. Il faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL VIATRIS, même lorsque les symptômes s'améliorent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL VIATRIS au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin. Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2‑mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL VIATRIS doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL VIATRIS doit être utilisée.

Le recours fréquent (plusieurs fois par semaine) au traitement prophylactique (par exemple, corticostéroïdes et bêta‑2 mimétiques de longue durée d'action) pour prévenir les broncho‑constrictions liées à l'effort malgré un traitement de fond adapté, peut être le signe d'un contrôle non-optimal de l'asthme. Il est alors nécessaire de revoir le traitement et d'évaluer son observance.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en compte. Si cela survient, le patient aura immédiatement une respiration sifflante et le souffle court juste après la prise de formotérol, ceci devra être traité aussitôt avec un bronchodilatateur par voie inhalée d'action rapide. Dans ce cas, l'administration de formotérol doit être immédiatement interrompue et une alternative thérapeutique devra être initiée (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Troubles cardiovasculaires et endocriniens

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite, notamment concernant les doses maximales, en cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement bloc auriculo‑ventriculaire du 3^ème degré et tachyarythmies), d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de décompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère, d'anévrisme, ou de thyréotoxicose..

Allongement de l'intervalle QTc

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risque d'allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients diabétiques

En raison des effets hyperglycémiants des bêta‑2 sympathomimétiques, tel que le formotérol, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie

Le traitement par un bêta‑2 agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L'hypokaliémie peut augmenter le risque de survenue d'arythmie cardiaque.

Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie. Une attention particulière est conseillée en cas d'utilisation concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients ayant une maladie cardiaque pré-existante.

Erreur de voie d'administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de formotérol, au lieu de placer ces gélules dans le dispositif d'inhalation, ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets secondaires. Les professionnels de santé doivent informer le patient de la façon correcte d'utiliser le dispositif d'inhalation. Si un patient traité par formotérol ne présente pas d'amélioration au niveau respiratoire, le professionnel de santé doit demander à ce patient comment il utilise le dispositif d'inhalation.

Population pédiatrique

L'administration de FORMOTEROL VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données cliniques insuffisantes pour cette tranche d'âge.

Sujets âgés

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Comme le formotérol est principalement éliminé par métabolisme, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients atteints de cirrhose grave du foie.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

FORMOTEROL VIATRIS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec le formotérol.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres béta-2 mimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables de FORMOTEROL VIATRIS et nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticostéroïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser le risque d'effet indésirable rare d'hypokaliémie des béta-2 agonistes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'hypokaliémie est un facteur favorisant de l'arythmie cardiaque chez les patients traités par des glycosides digitaliques.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux peut augmenter les effets hyperglycémiants.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, entraîne une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmente le risque potentiel d'arythmie ventriculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). En effet, l'action d'agonistes adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée par exemple par les substances suivantes : certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les macrolides (par exemple l'érythromycine) et les antidépresseurs tricycliques.

La prudence est recommandée lorsque le formotérol est administré chez les patients traités (ou ayant été traités durant les 14 derniers jours) avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des anti‑dépresseurs tricycliques, car l'action des stimulants β2‑adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée.

Par ailleurs, la lévodopa, la lévothyroxine, l'oxytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque vis‑à‑vis des β2-sympathomimétiques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant de façon concomitante une anesthésie avec des hydrocarbures halogénés.

Les effets du formotérol sur la bronchodilatation peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

Les β‑bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet de FORMOTEROL VIATRIS. FORMOTEROL VIATRIS ne doit donc pas être utilisé en même temps que les β-bloquants (même en collyres), sauf en cas de nécessité absolue.