FUCIDINE ENFANTS 250 mg/5 mL susp buv

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine Enfants sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l'acide fusidique dans le cadre d'infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de Fucidine Enfants. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Il est recommandé d'informer le patient de l'importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec Fucidine administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d'être liées à Fucidine Enfants, le traitement par Fucidine Enfants doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.

L'acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n'est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l'utilisation d'acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Précautions particulières d'emploi

L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par Fucidine Enfants mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d'insuffisance hépatique, Fucidine Enfants doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.

L'acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si Fucidine Enfants est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine.

Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.

La prudence s'impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6mg) de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,08% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 1,25 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 5 ml et du saccharose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient 7,5 µg d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 10 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseuse de 5 ml) équivalent à 2mg/ml.

Fucidine Enfants n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés qu'une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu'ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Arrêter Ie traitement par I'inhibiteur de I'HMG-CoA réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de Fucidine Enfants et d'inhibiteurs de la protéase du VIH comme le ritonavir et le saquinavir peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique des deux agents, pouvant engendrer une hépatotoxicité.

L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Anti-infectieux et INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de I'INR.