GLUCIDION G5 sol inj pr perf IV

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du GLUCIDION G 5 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner la production d'insuline foetale, avec un risque associé d'hyperglycémie foetale et d'acidose métabolique ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

GLUCIDION G 5 ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels.

Allaitement

Le glucose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont excrétés dans le lait maternel.

GLUCIDION G 5 peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

GLUCIDION G 5 est une solution hypertonique. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent au cours de la perfusion réalisée dans une veine périphérique, il convient d'envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCIDION G 5 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

La surveillance clinique doit inclure un suivi de l'équilibre glycémique, électrolytique (en particulier les concentrations en potassium et en sodium), hydrique et acido-basique. La fréquence et la nature des examens biologiques dépendent de l'état de santé général du patient, de la situation métabolique, de la dose administrée et de la durée du traitement.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec oedème et ascite, de cirrhose du foie, d'oedème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d'obstruction du tractus urinaire, d'acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Présence de chlorure de potassium

Les solutions qui contiennent du chlorure de potassium telles que GLUCIDION G 5, solution pour perfusion doivent être administrées par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que les reins fonctionnent correctement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son utilisation devra être particulièrement surveillée à l'aide d'examens fréquents visant à déterminer la kaliémie ainsi que par des électrocardiogrammes (ECG) réguliers. Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, celle-ci devra alors être interrompue.

Cette solution contenant du chlorure de potassium, son administration doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathies, en particulier chez les patients qui reçoivent un digitalique tel que la digoxine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion à des patients traités par ailleurs pour des affections à risque d'hyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Perfusion de grands volumes de solution

La prudence s'impose lors de la perfusion de volumes importants de solutions à faible teneur en sodium telles que GLUCIDION G 5 à des patients qui présentent des syndromes oedémateux ou un oedème pulmonaire.

Présence de glucose et risque d'hyponatrémie

Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant.

Il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution contenant du glucose n'est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant du glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

En raison du risque d'acidose lactique sévère et/ou d'encéphalopathie de Wernicke, toute carence préexistante en thiamine (vitamine B1) doit être corrigée avant l'administration intraveineuse de solutions contenant du glucose.

Hyponatrémie :

Dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risques liés à l'utilisation de GLUCIDION G 5 par une voie d'administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

L'utilisation de GLUCIDION G 5 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion du type érythème, oedème voire nécrose.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

De plus, la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviter l'apparition de complications cardio-circulatoires et rénales provoquées par une surcharge liquidienne.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et d'hémolyse.

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·         Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·         Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine ;

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas d'hypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène.

+ Suxaméthonium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d'hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s'il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s'il existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments hypokaliémiants

L'hormone corticotrope (ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B (voie IV), les diurétiques thiazidiques et les diurétiques de l'anse peuvent augmenter l'élimination rénale du potassium.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants 

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Digoxine (digitalique)

Il est recommandé de veiller à maintenir une kaliémie constante chez les patients qui suivent un traitement à base de digitalique tel que la digoxine.

Une hyperkaliémie est susceptible de réduire l'effet de la digoxine tandis qu'une hypokaliémie peut augmenter sa toxicité. L'arrêt de l'administration de chlorure de potassium chez ces patients doit être réalisé avec une grande prudence.

Des interactions peuvent se produire lors de l'administration simultanée d'autres agents antiarythmiques.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

L'utilisation concomitante de médicaments associés à une rétention hydrosodée tels que les corticostéroïdes peut provoquer l'apparition d'un oedème et d'une hypertension.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.