GYNERGENE CAFEINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antimigraineux, Traitement de la crise de migraine, Alcaloïdes de l'ergot de seigle, Ergotamine, Ergotamine + Caféine
Principes actifs :
Ergotamine tartrate, Caféine anhydre
Crise de migraine
Adulte - Enfant de 12 ans à 65 ans . Traitement en monothérapie. Crise de migraine (implicite)
2 comprimés 2 fois par jour en espaçant chaque prise de 2 heures. Maximum 4 comprimés par jour.
Commencer dès les premiers symptômes.
Voie orale
SPORTIF : cette spécialité contient de l'ergotamine et ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
EVITER de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse au cours du traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).Céphalée
Diarrhée
Cyanose
Paresthésie
Vasoconstriction périphérique
Faiblesse des extrémités supérieures
Faiblesse des extrémités inférieures
Douleur dans les extrémités
Hypoesthésie
Bradycardie
Tachycardie
Urticaire allergique
Vertige
Myalgie
Dyspnée
Réaction d'hypersensibilité
Augmentation de la pression artérielle
Oedème du visage
Rash cutané
Fibrose de valve cardiaque
Ergotisme
Infarctus du myocarde
Gangrène
Ischémie myocardique
Absence de pouls
Fibrose rétropéritonéale
Dépendance
Céphalée chronique
Fibrose pleurale
Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables suivants ont été établis à partir d'essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché de GYNERGÈNE CAFÉINÉ.
Les fréquences dans le tableau ci-dessous sont données à titre indicatif, suivant les catégories suivantes : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions indésirables au médicament sont listées selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA.
a La prise prolongée ou excessive de Gynergène caféiné peut entrainer une dépendance ainsi que l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes. A l'arrêt du traitement, une intensification des céphalées peut survenir dans les 24 à 48 heures et peut se poursuivre durant 72 heures ou plus ; ces céphalées peuvent s'accompagner de troubles autonomes tels que nausées et vomissements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
b Si des signes de vasospasmes sont observés, la prise de Gynergène caféiné doit être interrompue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
c En fonction de la dose d'ergotamine, une vasoconstriction artérielle intense peut survenir (ergotisme). Celle-ci peut entraîner des signes et symptômes d'ischémie vasculaire des extrémités ou d'autres tissus (comme vasospasmes rénaux ou cérébraux) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
d Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). De rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène avec le tartrate d'ergotamine. Ces effets peuvent être attribués à une diminution de la circulation sanguine utéroplacentaire (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Les données sur l'utilisation du tartrate d'ergotamine pendant la grossesse sont limitées.
De plus, ce produit a des propriétés vasoconstrictrices et ocytociques. En conséquence, GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Les dérivés de l'ergot passant dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.
L'ergotamine et la caféine sont excrétées dans le lait maternel. L'ergotamine peut entraîner des symptômes de vomissements, de diarrhées, de pouls faible et de tension artérielle irrégulière chez les nouveau-nés. GYNERGÈNE CAFÉINÉ est par conséquent contre-indiqué chez les mères allaitantes.
Fertilité
Chez les rats mâles recevant de l'ergotamine par voie orale et de la caféine en association (1:100), la fertilité n'a pas été affectée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
GYNERGÈNE CAFÉINÉ n'est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans ou de plus de 65 ans.
GYNERGÈNE CAFÉINÉ est destiné uniquement au traitement des crises de migraine aiguë et non à leur prévention.
GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.
L'administration répétée à court intervalle (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessite une surveillance particulière : l'apparition éventuelle de signes cliniques faisant suspecter une mauvaise tolérance vasculaire impose l'arrêt immédiat du traitement.
Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes de surdosage :
·accidents ischémiques et trophiques des extrémités : survenue de paresthésies (engourdissements, fourmillements), de phénomènes douloureux ou de vasoconstriction, même à doses usuelles doit attirer l'attention,
·nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,
·symptômes d'ischémie myocardique (précordialgies).
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
Une utilisation prolongée ou excessive est contre-indiquée car pouvant entraîner :
·une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). Des rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés ; de l'ergotisme incluant des symptômes sévères de vasoconstriction des vaisseaux sanguins périphériques avec potentiellement une issue fatale ;
·une dépendance ;
·des céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement ;
·une intensification des céphalées à l'arrêt du traitement, survenant dans les 24 à 48 heures et pouvant se poursuivre durant 72 heures ou plus, et pouvant être accompagnée de troubles autonomes tels que nausées et vomissements.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, en particulier les patients atteints de cholestase hépatique, doivent bénéficier d'un suivi adapté.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'ergotamine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
La prise concomitante de ce médicament avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques, des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale), des sympathomimétiques indirects, crizotinib, idélalisib ou enoxacine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Céphalée chronique
Insuffisance hépatique légère à modérée
Cholestase hépatique
Sportif
Vasospasme
Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines. Les patients ayant des antécédents de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central ne doivent pas conduire ou utiliser des machines
Interactions attendues entraînant une contre-indication
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tels que les antibiotiques de type macrolides (par ex. troléandomycine, érythromycine, clarithromycine), les inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (par ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) ou les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) et de GYNERGÈNE CAFÉINÉ doit être évitée (voir rubrique Contre-indications), car cela peut entraîner une exposition élevée à l'ergotamine et à l'ergotisme (vasospasme et ischémie des extrémités et d'autres tissus).
Vasoconstricteurs
L'utilisation concomitante d'agents vasoconstricteurs, y compris des médicaments contenant des alcaloïdes de l'ergot, le sumatriptan et d'autres agonistes des récepteurs 5HT1 ou encore la nicotine (par ex. tabagisme sévère), et de sympathomimétiques doit être évitée car cela peut entraîner une vasoconstriction accrue (voir rubrique Contre-indications).
Interactions observées entraînant la non-recommandation d'une utilisation concomitante
Toute augmentation éventuelle des concentrations plasmatiques de caféine en raison d'une interaction avec un(d') autre(s) médicament(s) peut se traduire par une augmentation de l'absorption de l'ergotamine. La caféine subit une métabolisation importante par le CYP1A2 et les médicaments augmentant ou réduisant l'activité enzymatique peuvent moduler la clairance métabolique de la caféine. Les fluoroquinolones, la mexilétine, la fluvoxamine et les contraceptifs oraux peuvent augmenter l'exposition plasmatique à la caféine. Des interactions entre la caféine et des sympathomimétiques peuvent entraîner une augmentation de la tension artérielle.
Interactions observées à prendre en compte
Bêta-bloquants
Quelques cas de réactions vasospastiques ont été rapportés chez des patients traités en concomitance avec des médicaments contenant de l'ergotamine et avec le propranolol.
Interactions attendues à prendre en compte
Inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4
Les inhibiteurs modérés à faibles du CYP3A4 tels que la cimétidine, le clotrimazole, le fluconazole, le jus de pamplemousse, la quinupristine/dalfopristine et le zileuton peuvent également accroître l'exposition à l'ergotamine et la prudence est requise en cas d'utilisation concomitante.
Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
L'utilisation concurrente d'ergotamine et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par ex. amitriptyline), y compris des agents sélectifs (par ex. sertraline), peut entraîner un syndrome sérotoninergique et doit être effectuée avec prudence.
Inducteurs du CYP3A4
Les médicaments (par ex. névirapine, rifampicine) inducteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une diminution de l'action pharmacologique de l'ergotamine.
Absence d'interaction
Aucune interaction pharmacocinétique impliquant d'autres isoenzymes du cytochrome P450 n'est connue.
INTERACTIONS LIEES A L'ERGOTAMINE
Associations contre-indiquées(voir rubrique Contre-indications)
+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan) : risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et de la prise de l'alcaloïde.
+ Macrolides (sauf spiramycine) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz) : ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Voriconazole : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Quinupristine-dalfopristine (associés) : ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Stiripentol : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Diltiazem : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Phénylpropanolamine : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Triclabendazole : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle). Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du traitement et l'ergotamine et inversement.
Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride) :risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants (propanolol, oxprénolol) : ergotisme ; quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de l'association.
INTERACTIONS LIEES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Méxilétine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
GYNERGENE_CAFEINE_17052017_AVIS_CT15408
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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CSP
76- 78 Avenue du Midi CS 30077
63808
COURNON D'AUVERGNE CEDEX
Code UCD7 : 9041176
Code UCD13 : 3400890411769
Code CIS : 62235247
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : AMDIPHARM LIMITED
Laboratoire exploitant : CSP
Prix vente TTC : 2.42€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.42€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 15/05/1991
Rectificatif AMM : 16/08/2022
Marque : GYNERGENE CAFEINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930467879
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible
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