INFANRIX HEXA pdr+susp pr susp inj

Résumé du profil de tolérance

Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.

Résumé tabulé des effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1000 et <1/100)
Rare : (≥1/10 000 et <1/1000)
Très rare : (<1/10 000)

Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.

1 Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.

·        Expérience relative à la co-administration :

L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.

Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.

Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul. Une fièvre supérieure à 39.5°C a été rapportée chez 18% des enfants recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 19,3% des enfants recevant le vaccin RORV seul (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·        Tolérance chez les nourrissons prématurés

Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie. Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour une information sur l'apnée).

·        Tolérance chez les nourrissons et les enfants nés de mères vaccinées avec dTca pendant la grossesse

Dans deux études cliniques, Infanrix hexa a été administré à plus de 500 sujets nés de mères vaccinées avec dTca (n=341) ou avec un placebo (n=346) pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le profil de sécurité d'Infanrix hexa était similaire indépendamment de l'exposition/non-exposition au dTca pendant la grossesse.

·        Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :

Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.