INNOHEP
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Hémostase et sang, Antithrombotiques, Groupe de l'héparine, Héparines de bas poids moléculaire, Tinzaparine
Principes actifs :
Tinzaparine sodique
Maladie thrombo-embolique, Embolie pulmonaire, Maladie thrombo-embolique veineuse chez le patient cancéreux, Prévention des récidives thrombo-emboliques veineuses chez le patient cancéreux
Adulte de plus de 18 ans . Voie SC (implicite)
175 UI anti-Xa par kilo 1 fois par jour à injecter par voie SC.
ou 0.00875 ml par kilo 1 fois par jour à injecter par voie SC.
Adulte de plus de 18 ans . Maladie thrombo-embolique veineuse chez le patient cancéreux. Voie SC
175 UI anti-Xa par kilo 1 fois par jour à injecter par voie SC pendant 6 mois.
ou 0.00875 ml par kilo 1 fois par jour à injecter par voie SC pendant 6 mois.
Voie SC
Dermatose
Ecchymose
Eruption cutanée
Purpura
Hypersensibilité
Prurit cutané
Taux d'enzymes hépatiques élevés
Thrombopénie de type I
Hyperkaliémie
Ostéoporose
Priapisme
Urticaire
Nécrose cutanée
Réaction anaphylactique
Thrombocytose
Thrombopénie induite par l'héparine de type Il
Angioedème
Eruption toxique cutanée
Dermatose bulleuse
Bronchospasme
Elévation des transaminases
Syndrome de Stevens-Johnson
Hématome au point d'injection
Augmentation des ASAT
Réaction allergique
Douleur au site d'injection
Diminution du taux d'hémoglobine
Diminution du nombre de plaquettes
Nodule au point d'injection
Hémorragie au site d'injection
Extravasation au site d'injection
Prurit au site d'injection
Augmentation des ALT
Eruption cutanée au site d'injection
Augmentation des GGT
Réaction d'hypersensibilité aggravée
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie consécutive à une hémorragie et des réactions sur le site d'injection.
Les hémorragies peuvent toucher n'importe quel organe et présenter différents degrés de gravité. Des complications peuvent survenir, notamment en cas d'administration de doses élevées. Bien que les hémorragies majeures soient peu courantes, des cas de décès ou de handicap permanent ont été rapportés.
Une thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours suivant l'administration de la première dose. De plus, une forme à déclenchement rapide a été observée chez les patients antérieurement exposés à l'héparine. La thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) peut être associée à une thrombose veineuse ou artérielle. Innohep doit être interrompu dans tous les cas de thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie due à l'hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont entre autres les patients diabétiques ou qui souffrent d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
De graves réactions allergiques peuvent parfois survenir. Elles incluent de rares cas de nécrose de la peau, d'éruption cutanée toxique (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson), un angioedème et une anaphylaxie. Le traitement doit être rapidement interrompu dès la moindre suspicion de réactions graves de ce type.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d'études cliniques et des communications spontanées.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système-organe MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
· Très fréquent (= 1/10)
· Fréquent (= 1/100 et < 1/10)
· Peu fréquent (=1/1 000 et <1/100)
· Rare (= 1/10 000 et <1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Patients atteints d'un cancer en traitement prolongé
Dans une étude menée chez des patients atteints d'un cancer en traitement prolongé (6 mois) par innohep, la fréquence globale des effets indésirables était comparable à celle observée chez les autres patients traités par innohep. Les patients atteints d'un cancer ont généralement un risque accru d'hémorragie, risque également influencé par un âge avancé, les comorbidités, les interventions chirurgicales et les traitements concomitants. Ainsi, comme attendu, l'incidence d'événements hémorragiques était plus importante que celle observée précédemment dans le traitement de courte durée et similaire aux taux observés lors de l'utilisation prolongée d'anticoagulants chez des patients atteints de cancer.
Population pédiatrique
Des données limitées issues d'une étude ainsi que les données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
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Grossesse
Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l'intervention d'un spécialiste.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Un grand nombre de grossesses (plus de 2 200 grossesses) n'a mis évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.
Péridurale
Compte tenu du risque d'hématome spinal, les doses thérapeutiques d'innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d'innohep. Les doses prophylactiques peuvent être administrées dès lors qu'un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d'innohep et la pose de l'aiguille ou du cathéter.
Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques
Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'innohep ne peut être recommandée pour cette population.
Allaitement
Les données animales indiquent que l'excrétion d'innohep dans le lait maternel est minime.
On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption par voie orale d'héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut être écarté.
Chez les patientes à risque, l'incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l'accouchement.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec innohep en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'incidence d'innohep sur la fertilité.
Hémorragie
La prudence est recommandée en cas d'administration d'innohep à des patients à risque hémorragique. Pour les patients à risque d'hémorragie majeure, voir rubrique Contre-indications. L'association à des médicaments affectant la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou étroitement surveillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Injections intramusculaires
Innohep ne doit pas être injecté par voie intramusculaire du fait du risque d'hématome. Compte tenu du risque d'hématome, les injections intramusculaires concomitantes doivent également être évitées.
Thrombopénie induite par l'héparine
Une numération plaquettaire doit être pratiquée avant le début du traitement et renouvelée régulièrement ensuite compte tenu du risque de thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II). Le traitement par innohep doit être interrompu chez les patients développant une thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II) (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). La numération plaquettaire se normalise généralement dans les 2 à 4 semaines suivant l'interruption.
Le suivi régulier de la numération plaquettaire s'applique aussi au traitement prolongé des thromboses associées à un cancer, en particulier pendant le premier mois, étant donné que le cancer et ses traitements, comme la chimiothérapie, peuvent également provoquer des thrombopénies.
Hyperkaliémie
L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie. Parmi les facteurs de risque, on citera le diabète, l'insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, un taux élevé de potassium dans le sang avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'élever le taux de potassium dans le sang, et l'utilisation longue durée d'innohep. Chez les patients à risque, les taux de potassium doivent être mesurés avant d'initier innohep et être régulièrement surveillés ensuite. L'hyperkaliémie associée à l'héparine est généralement réversible par l'arrêt du traitement, néanmoins, d'autres approches peuvent devoir être envisagées si le traitement par innohep est jugé salvateur (par exemple, diminution de l'absorption du potassium, interruption des autres médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre en potassium).
Prothèses valvulaires cardiaques
Aucune étude pertinente n'a été réalisée aux fins d'évaluer l'utilisation sure et efficace d'innohep pour la prévention de la thrombose valvulaire chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque. L'utilisation d'innohep ne peut pas être recommandée à cet effet.
Insuffisance rénale
L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec précaution et contrôle de l'activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Bien que le contrôle anti-Xa soit un mauvais indicateur du risque hémorragique, c'est la mesure la plus pertinente des effets pharmacodynamiques d'innohep.
Personnes âgées
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale amoindrie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Insuffisance rénale) ; de ce fait, la prudence doit être de mise pour les prescriptions d'innohep aux personnes âgées.
Interchangeabilité
Les héparines de bas poids moléculaires ne devraient pas être utilisées de façon interchangeable car leurs pharmacocinétiques et leurs activités biologiques sont différentes. La substitution d'une héparine de bas poids moléculaire par une autre, surtout en cas d'utilisation prolongée, doit être effectuée avec une prudence particulière et les instructions spécifiques de dosage, propre à chaque produit, doivent être suivies.
Mises en garde relatives aux excipients
Certaines formulations d'innohep contiennent du métabisulfite de sodium. Les métabisulfites provoquent rarement des réactions allergiques graves et des spasmes bronchiques. Les formulations d'innohep contenant du métabisulfite de sodium doivent être utilisées avec prudence chez les patients asthmatiques.
Ce médicament contient jusqu'à 40 mg de sodium par ml. Cela équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Voie IM
Risque d'hyperkaliémie
Porteur de prothèse valvulaire cardiaque mécanique
Insuffisance rénale (30 < Clcr < 90 ml/mn)
Sujet âgé
Grossesse
Patient de moins de 30 kg
Patient de plus de 105 kg
Régime hyposodé
Régime désodé
Innohep n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'effet anticoagulant d'innohep peut être augmenté par d'autres médicaments affectant le système de coagulation, tels que les médicaments inhibiteurs de la fonction plaquettaire (par exemple, l'acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens), les thrombolytiques, les antagonistes de la vitamine K, la protéine C activée, le facteur Xa direct et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Ces associations doivent être évitées ou minutieusement surveillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
INNOHEP_17042019_AVIS_CT17641
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Télécharger le documentSodium métabisulfite, Sodium hydroxyde, Eau pour préparations injectables, Présence de : Sodium
LEO PHARMA
Immeuble Ampère E+ La Défense 34-40 Rue Henri Regnault
92400
COURBEVOIE
Code UCD7 : 9184651
Code UCD13 : 3400891846515
Code CIS : 65547106
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : LEO PHARMA
Laboratoire exploitant : LEO PHARMA
Prix vente TTC : 123.45€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 123.45€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 13/10/1995
Rectificatif AMM : 20/11/2024
Marque : INNOHEP
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933972806
Référence LPPR : Aucune
INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies de 0,70 mL
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