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ITRACONAZOLE
Les gammes de produits
ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Antimycosiques systémiques, Triazolés, Itraconazole
Principes actifs :
Itraconazole
Posologie pour ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
Indications
Mycose superficielle, Kératite fongique, Kératite à Aspergillus, Tinea pedis, Tinea manus, Pityriasis versicolor, Dermatophytie cutanée, Mycose systémique ou viscérale, Aspergillome, Aspergillose bronchopulmonaire, Aspergillose pulmonaire nécrosante, Aspergillose invasive de l'immunodéprimé, Chromomycose, Histoplasmose, Paracoccidioïdomycose, Sporotrichose
Posologie
Adulte de 18 ans à 65 ans . Kératite fongique (implicite)
2 gélules 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 21 jours.
Ne pas ouvrir la gélule.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Pityriasis versicolor
200 mg à répartir en une ou deux prises par jour pendant 7 jours.
ou 2 gélules à répartir en une ou deux prises par jour pendant 7 jours.
Administrer immédiatement après le repas.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Dermatophytie cutanée
100 mg 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 15 jours.
ou 1 gélule 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 15 jours.
Ne pas ouvrir la gélule.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Mycose systémique ou viscérale
400 mg à répartir en une ou deux prises par jour pendant 8 mois.
ou 4 gélules à répartir en une ou deux prises par jour pendant 8 mois.
Administrer immédiatement après le repas.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement de courte durée. Dermatophytie cutanée
200 mg 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 7 jours.
ou 2 gélules 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 7 jours.
Ne pas ouvrir la gélule.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement dans les zones fortement kératinisées. Dermatophytie cutanée
100 mg 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 30 jours.
ou 1 gélule 1 fois par jour immédiatement après le repas pendant 30 jours.
Ne pas ouvrir la gélule.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement court des zones très kérat.(pied athl./tinea man.). Dermatophytie cutanée
2 gélules 2 fois par jour immédiatement après le repas pendant 7 jours.
Ne pas ouvrir la gélule.
Adulte de 18 ans à 65 ans . Paracoccidioïdomycose
100 mg pendant 6 mois.
ou 1 gélule pendant 6 mois.
Administrer immédiatement après le repas.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'apparition pendant le traitement de symptômes tels que :
- Perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées.
- Essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit.
- Hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles).
- Eruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficultés à respirer, oedème au niveau du visage.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Sensation de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds.
- Vision
floue ou double, bourdonnement dans les oreilles ou perte auditive
temporaire ou permanente, non contrôle de la vessie ou urines plus
abondantes que d'habitude.
NE PAS CONSOMMER de produits à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles visuels, perte auditive).
Les FEMMES en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'au début des règles suivant la fin du traitement.Contre-indications pour ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
- Absence de contraception féminine efficace
- Patient de moins de 6 ans
- Patient de 6 à 18 ans
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Malabsorption du glucose-galactose
- Sujet âgé
- Elévation des enzymes hépatiques
- Maladie hépatique
- Antécédent de toxicité hépatique médicamenteuse
- Allaitement
- Grossesse
Effets indésirables pour ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Constipation
Diarrhée
Dyspepsie
Flatulence
Troubles menstruels
Urticaire
Vertige
Augmentation des enzymes hépatiques
Hypersensibilité
Vomissement
Prurit cutané
Rash cutané
Rare
Alopécie
Hépatite
Hypertriglycéridémie
Insuffisance cardiaque congestive
Insuffisance hépatique
Leucopénie
Oedème de Quincke
Oedème
Pancréatite
Syndrome de Stevens-Johnson
Dysgueusie
Dyspnée
Paresthésie
Pollakiurie
Réaction anaphylactique
Tremblement
Dermatite exfoliative
Erythème polymorphe
Maladie sérique
Photosensibilité
Réaction anaphylactoïde
Pyrexie
Hyperbilirubinémie
Nécrolyse épidermique toxique
Hépatotoxicité
Trouble visuel
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Perte auditive
Vascularite leucocytoclasique
Acouphène
Dysfonction érectile
Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Hypoesthésie
Inconnu
Hypokaliémie
Incontinence urinaire
Insuffisance cardiaque
Thrombopénie
Toux
Neuropathie périphérique
Myalgie
Diplopie
Arthralgie
Neutropénie
Sensation vertigineuse
Oedème pulmonaire
Réaction allergique
Vision floue
Insuffisance hépatique aiguë fatale
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'itraconazole en gélules dans les essais cliniques et/ou à partir des notifications spontanées ont été les céphalées, les douleurs abdominales et les nausées. Les effets indésirables les plus sévères ont été les réactions allergiques sévères, l'insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire, la pancréatite, l'hépatotoxicité sévère (incluant quelques cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale), et les réactions cutanées sévères. Se référer à la sous-rubrique « Liste tabulée des effets indésirables » pour les fréquences et les autres effets indésirables observés. Se référer à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) pour des informations complémentaires sur les autres effets sévères.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques réalisées avec les gélules d'itraconazole et/ou sont issus des notifications spontanées rapportées après la commercialisation de l'itraconazole, toute formulation confondue.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables classés selon les systèmes d'organe. Au sein de chaque classe, les effets sont présentés selon l'incidence en utilisant la convention suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000 à < 1/100), rare (= 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
** Effet(s) indésirables associés à l'itraconazole dans les essais cliniques avec l'itraconazole en solution buvable.
Population pédiatrique
Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique sont limitées. L'itraconazole en gélule a été administré chez 165 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans ayant participé à 14 essais cliniques (4 essais en double aveugle contrôlés versus placebo, 9 essais en ouvert ; et 1 essai ayant une phase en ouvert suivie d'une phase en double aveugle).
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques ayant reçu au moins une dose d'itraconazole en gélule ont été céphalées (3,0 %), vomissement (3,0 %), douleur abdominale (2,4 %), diarrhée (2,4 %), fonction hépatique anormale (1,2 %), hypotension (1,2 %), nausée (1,2 %) et urticaire (1,2 %). De manière générale, la nature des effets indésirables chez les patients pédiatriques est similaire à celle observée chez les sujets adultes, mais la fréquence est plus élevée chez les patients pédiatriques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Il a été montré que l'itraconazole traverse le placenta dans un modèle chez le rat.
Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés au cours de la commercialisation d'itraconazole, sans qu'aucun lien de cause à effet avec la prise d'itraconazole n'ait été établi. Ces cas incluaient notamment des malformations du squelette et des altérations chromosomiques.
Les données cliniques sur l'utilisation d'ITRACONAZOLE VIATRIS pendant la grossesse sont globalement limitées.
Par conséquent, ITRACONAZOLE VIATRIS gélule ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le foetus (voir rubrique Contre-indications).
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer, et traitées par ITRACONAZOLE VIATRIS, gélule doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'au début des règles suivant l'arrêt du traitement par ITRACONAZOLE VIATRIS.
Allaitement
En raison de l'excrétion de l'itraconazole dans le lait maternel et compte-tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Les données animales chez le rat n'ont pas mis en évidence un effet de l'itraconazole sur la fertilité mâle ou femelle.
Mise en garde pour ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
Mise en garde
Effets hépatiques
De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d'insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par ITRACONAZOLE VIATRIS. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour des mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes significatives et/ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par ITRACONAZOLE VIATRIS. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Chez les patients ayant une élévation des enzymes hépatiques ou présentant une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne doit pas être débuté à moins que le patient se trouve dans une situation grave ou mettant en jeu le pronostic vital pour laquelle le bénéfice attendu d'ITRACONAZOLE VIATRIS l'emporte sur le risque d'atteinte hépatique. Si le traitement est débuté, la fonction hépatique doit être surveillée.
Effets cardiaques
Une étude réalisée chez le volontaire sain avec l'itraconazole IV a montré une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ; se résolvant avant la perfusion suivante.
La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n'est pas connue.
L'itraconazole a montré un effet inotrope négatif et l'itraconazole a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque congestive après administration par voie orale.
Dans les notifications spontanées, les insuffisances cardiaques ont été plus fréquemment rapportées lorsque la dose journalière totale d'itraconazole était de 400 mg par rapport à une dose journalière totale plus faible, ce qui suggère que le risque d'insuffisance cardiaque peut être dose-dépendant.
ITRACONAZOLE VIATRIS ne doit être utilisé chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement supérieur aux risques. L'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la sévérité de l'indication, la posologie (i.e. la dose totale journalière) et les facteurs de risques individuels d'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent des maladies cardiaques telles que les maladies ischémiques et valvulaires, des maladies pulmonaires significatives telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'insuffisance rénale et d'autres troubles oedémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, ils doivent être traités avec précautions et doivent faire l'objet d'un suivi des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes apparaissent au cours du traitement, ITRACONAZOLE VIATRIS doit être arrêté.
Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s'ajouter à ceux de l'itraconazole ; l'itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la prudence s'impose en cas de co-administration d'itraconazole et d'inhibiteurs calciques en raison d'un risque augmenté d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Hypersensibilité croisée
Les informations relatives à une hypersensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azolés sont limitées. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres azolés.
Acidité gastrique
L'absorption de l'itraconazole contenu dans ITRACONAZOLE VIATRIS gélule est diminuée lorsque l'acidité gastrique est réduite.
Chez les patients ayant une acidité gastrique réduite, liée à une maladie (par exemple, patients avec une achlorhydrie) ou à la prise concomitante de médicaments (par exemple, patients prenant des médicaments réduisant l'acidité gastrique comme les anti-H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer ITRACONAZOLE VIATRIS gélule avec une boisson acide (telle que du cola classique).
Par ailleurs, avec les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants, ITRACONAZOLE VIATRIS gélule doit être administré 2 heures avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments.
Une vigilance particulière est requise en cas de co-administration de ces médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Interaction potentielle
Les médicaments contre-indiqués, non recommandés ou recommandés avec prudence en association avec l'itraconazole sont répertoriés dans la rubrique Contre-indications Contre-indications et la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Insuffisance rénale
L'hémodialyse ou la dialyse rétropéritonéale résulte en une extraction minimale de l'itraconazole.
Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les insuffisants rénaux sont limitées.
L'exposition à l'itraconazole peut être plus faible chez certains patients atteints d'une insuffisance rénale. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients et un ajustement de la dose peut être envisagé (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Les données relatives à l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants hépatiques sont limitées. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients. Il est préconisé de surveiller étroitement les patients insuffisants hépatiques en cas de prise d'itraconazole (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lors de la décision d'initier un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de prendre en compte la prolongation de la demi-vie d'élimination de l'itraconazole observée dans un essai clinique conduit avec l'itraconazole administré à dose unique sous forme de gélules chez des patients cirrhotiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Perte auditive
Des cas de perte auditive transitoire ou permanente ont été rapportés chez des patients traités par de l'itraconazole. Plusieurs de ces cas comprenaient l'administration concomitante de quinidine, qui est une association contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La perte auditive se dissipe généralement à l'arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.
Patients atteints du SIDA
Chez les patients atteints de SIDA ayant été traités pour une infection fongique systémique telle qu'une sporotrichose ou une histoplasmose et présentant un risque de récidive, le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'un traitement d'entretien.
Sujets immunodéprimés (par exemple : patients neutropéniques, patients infectés par le VIH ou transplantés)
Chez certains patients immunodéprimés (par exemple, patients neutropéniques, atteints de SIDA ou transplantés), la biodisponibilité orale d'ITRACONAZOLE VIATRIS gélule peut être diminuée.
Les concentrations à l'état stationnaire sont généralement plus faibles chez les immunodéprimés et justifient l'utilisation de posologies élevées (400 mg/jour). La surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile en début de traitement surtout s'il existe des éléments susceptibles de modifier l'absorption (prises à jeun, réaction du greffon contre l'hôte, diarrhée, mucite), et en cas de suspicion d'échec.
Sujets présentant des infections fongiques systémiques mettant directement en jeu le pronostic vital :
En raison de ses propriétés pharmacocinétiques (se reporter à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ITRACONAZOLE VIATRIS gélule ne devra pas être utilisé en traitement d'initiation chez ces patients.
Neuropathie
En cas d'apparition d'une neuropathie qui pourrait être imputée à ce médicament, il convient d'interrompre le traitement.
Résistance croisée
En cas de candidoses systémiques, si des souches de Candida sont suspectées résistantes au fluconazole, on ne peut prédire leur sensibilité à l'itraconazole ; donc celle-ci devra être testée avant d'initier le traitement par l'itraconazole.
Interchangeabilité
Il n'est pas recommandé d'interchanger de l'itraconazole en gélule et de l'itraconazole en solution buvable car pour une même dose administrée l'exposition à ce médicament est supérieure avec la solution buvable qu'avec les gélules.
Mucoviscidose
Chez les patients atteints de mucoviscidose, une variabilité des concentrations plasmatiques d'itraconazole à l'état d'équilibre avec la solution buvable a été observée. En l'absence de réponse au traitement par ITRACONAZOLE VIATRIS gélule, une alternative thérapeutique doit être envisagée.
Précautions d'emploi
Anorexie
Nausée
Vomissement
Asthénie
Douleur abdominale
Urine foncée
Maladie ischémique cardiaque
Anomalie valvulaire
Maladie pulmonaire
BPCO
Insuffisance rénale
Oedème
Hypo-acidité gastrique
Insuffisance hépatique
Immunodéprimé
Neuropathie toxique à l'itraconazole
Mucoviscidose
Patiente en âge de procréer
Aptitude à conduire
Aucune étude évaluant les effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Lors de conduite ou d'utilisation de machine, il faut prendre en compte la possibilité d'effets indésirables tels que vertiges, troubles visuels et perte auditive (voir section Effets indésirables), qui peuvent survenir dans certaines circonstances.
Interaction avec d'autre médicaments
L'itraconazole est principalement métabolisé par le CYP3A4. D'autres substances qui partagent cette voie métabolique, ou modifient l'activité du CYP3A4 peuvent influencer la pharmacocinétique de l'itraconazole.
L'itraconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4, un inhibiteur de la P-glycoprotéine et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
L'itraconazole peut modifier la pharmacocinétique d'autres substances qui partagent cette voie métabolique ou ces voies de transport de protéines.
Des exemples de médicaments pouvant avoir un impact sur la concentration plasmatique de l'itraconazole sont présentés par classe de médicament dans le Tableau 1 ci-dessous. Des exemples de médicaments dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par l'itraconazole sont présentés dans le Tableau 2 ci-dessous. En raison du nombre d'interactions, les changements potentiels relatifs à la sécurité ou à l'efficacité des médicaments associés ne sont pas inclus. La liste d'exemples d'interactions médicamenteuses figurant dans les tableaux ci-dessous n'est pas exhaustive. Il convient donc de consulter les informations relatives au produit de chaque médicament administré de manière concomitante avec l'itraconazole pour obtenir des informations sur la voie de métabolisation, les voies d'interaction, les risques potentiels et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Les interactions décrites dans ces tableaux sont classées « contre-indiqué », « non recommandé » ou « à utiliser avec précaution » avec l'itraconazole, en tenant compte de l'ampleur de l'augmentation de la concentration et le profil de sécurité du médicament associé (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour plus d'informations). L'interaction potentielle des médicaments listés a été évalué sur la base d'études pharmacocinétiques chez l'homme avec l'itraconazole et/ou d'études pharmacocinétiques chez l'homme avec d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., le kétoconazole) et/ou des données in vitro :
· « Contre-indiqué » : le médicament ne doit en aucun cas être co-administré avec l'itraconazole, et jusqu'à deux semaines après l'interruption du traitement par l'itraconazole.
· « Non recommandé » : l'utilisation du médicament doit être évitée pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après l'interruption du traitement par itraconazole, sauf si les bénéfices ne soient supérieurs aux risques potentiellement accrus des effets indésirables. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique des signes ou symptômes d'effets accrus ou prolongés ou d'effets indésirables du médicament administré en concomitance est recommandée, et sa posologie doit être réduite ou interrompue si nécessaire. Le cas échéant, le dosage des concentrations plasmatiques du médicament co-administré est recommandé.
· « Utiliser avec précaution » : une surveillance rigoureuse est recommandée lorsque le médicament est co-administré avec l'itraconazole. Lors de la co-administration, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter les signes ou symptômes des effets accrus ou prolongés ou les effets secondaires du médicament associé, ainsi que la diminution de la posologie, selon ce qui est jugé nécessaire. Le cas échéant, il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques du médicament co-administré.
Les interactions listées dans ces tableaux ont été caractérisées dans des études réalisées avec les doses recommandées d'itraconazole. Cependant, l'importance de l'interaction peut dépendre de la dose d'itraconazole administrée. Une interaction plus importante peut se produire à une dose supérieure ou avec un intervalle d'administration plus court. L'extrapolation des résultats à d'autres scénarios posologiques ou à d'autres médicaments doit être effectuée avec prudence.
Une fois le traitement arrêté, les concentrations plasmatiques d'itraconazole diminuent jusqu'à une concentration presque indétectable dans un délai de 7 à 14 jours, en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez les patients atteints de cirrhose du foie ou chez les sujets recevant des inhibiteurs du CYP3A4, la diminution des concentrations plasmatiques peut être encore plus progressive. Ceci est particulièrement important lors de l'instauration d'un traitement avec des médicaments dont le métabolisme est affecté par l'itraconazole (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Tableau 1 : Exemples de médicaments pouvant avoir un impact sur la concentration plasmatique de l'itraconazole, présentés par classe de médicament.
| Exemple de médicaments (par voie orale (VO) dose unique, sauf indication contraire) dans la classe | Effet attendu/potentiel sur les taux d'itraconazole (? = augmentation ; ? = aucun changement ; ? = diminution) | Commentaire clinique (voir ci-dessus pour des informations supplémentaires, et également les rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) |
| Antibactériens à usage systémique ; antimycobactériens | ||
| Isoniazide | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'isoniazide est susceptible de diminuer les concentrations d'itraconazole. | Non recommandé |
| Rifampicine VO 600 mg 1x/j | Itraconazole ASC ? | Non recommandé |
| Rifabutine VO 300 mg 1x/j | Itraconazole Cmax ? 71 %, ASC ? 74 % | Non recommandé |
| Ciprofloxacine VO 500 mg 2x/j | Itraconazole Cmax ? 53 %, ASC ? 82 % | Utiliser avec précaution |
| Érythromycine 1 g | Itraconazole Cmax ? 44 %, ASC ? 36 % | Utiliser avec précaution |
| Clarithromycine VO 500 mg deux fois par jour | Itraconazole Cmax ? 90 %, ASC ? 92 % | Utiliser avec précaution |
| Antiépileptiques | ||
| Carbamazépine, Phénobarbital | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, ces médicaments sont susceptibles de diminuer les concentrations d'itraconazole. | Non recommandé |
| Phénytoïne VO 300 mg 1x/j | Itraconazole Cmax ? 83 %, ASC ? 93 % Hydroxyitraconazole Cmax ? 84 %, ASC ? 95 % | Non recommandé |
| Agents antinéoplasiques | ||
| Idélalisib | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'idélalisib est susceptible d'augmenter les concentrations d'itraconazole. | Utiliser avec précaution |
| Antiviraux à usage systémique | ||
| Ombistavir/Paritaprévir/Ritonavir (avec ou sans Dasabuvir) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les concentrations d'itraconazole. | Contre-indiqué |
| Éfavirenz 600 mg | Itraconazole Cmax ? 37 %, ASC ? 39 % ; Hydroxyitraconazole Cmax ? 35 %, ASC ? 37 % | Non recommandé |
| Névirapine VO 200 mg 1x/j | Itraconazole Cmax ? 38 %, ASC ? 62 % | Non recommandé |
| Cobicistat Darunavir (boosté), Elvitégravir (boosté par ritonavir), Fosamprénavir (boosté par ritonavir), Ritonavir Saquinavir (boosté par ritonavir) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les concentrations d'itraconazole. | Utiliser avec précaution |
| Indinavir VO 800 mg 3x/j | Concentration d'itraconazole ? | Utiliser avec précaution |
| Inhibiteurs des canaux calciques | ||
| Diltiazem | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, le diltiazem est susceptible d'augmenter la concentration d'itraconazole. | Utiliser avec précaution |
| Médicaments pour les troubles d'acidité | ||
| Antiacides (aluminium, calcium, magnésium ou bicarbonate de soude), antagonistes des récepteurs H2 (par ex., cimétidine, ranitidine) Inhibiteurs de pompe de protons (par ex. lansoprazole, oméprazole, rabéprazole) | Itraconazole Cmax ?, ASC ? | Utiliser avec précaution |
| Système respiratoire : autres médicaments du système respiratoire | ||
| Lumacaftor/Ivacaftor VO 200/250 mg 2x/j | Concentration d'itraconazole ? | Non recommandé |
| Divers | ||
| Millepertuis (Hypericum perforatum) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, le millepertuis est susceptible de diminuer la concentration d'itraconazole. | Non recommandé |
Tableau 2 : Exemples de médicaments dont la concentration plasmatique peut être impactée par l'itraconazole, présentés par classe de médicaments
| Exemple de médicaments (VO dose unique sauf indication contraire) dans la classe | Effet attendu/potentiel sur les taux de médicament (? = augmentation ; ? = aucun changement ; ? =diminution) | Commentaire clinique (voir ci-dessus pour des informations supplémentaires, et également les rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) |
| Analgésiques ; anesthésiques | ||
| Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, méthylergométrine) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter la concentration de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Élétriptan, Fentanyl | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter la concentration de ces médicaments. | Non recommandé |
| Alfentanil Buprénorphine (IV et sublingual), Cannabinoïdes, méthadone, Sufentanil | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter la concentration de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Oxycodone VO 10 mg, | Oxycodone VO : Cmax ? 45 %, ASC ? 2,4 fois | Utiliser avec précaution |
| Oxycodone IV 0,1 mg/kg | Oxycodone IV : ASC ?51 % | Utiliser avec précaution |
| Antibactériens à usage systémique : antimycobactériens, antimycotiques à usage systémique | ||
| Isavuconazole | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'isavuconazole. | Contre-indiqué |
| Bédaquiline | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de bédaquiline. | Non recommandé |
| Rifabutine VO 300 mg 1x/j | Concentration de Rifabutine ? (ampleur inconnue) | Non recommandé |
| Clarithromycine VO 500 mg 2x/j | Concentration de clarithromycine ? | Utiliser avec précaution |
| Délamanide | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations du délamanide. | Utiliser avec précaution |
| Antiépileptiques | ||
| Carbamazépine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de carbamazépine. | Non recommandé |
| Agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux | ||
| Méloxicam 15 mg | Méloxicam Cmax ? 64 %, ASC ? 37 % | Utiliser avec précaution |
| Antihelminthiques : antiprotozoaires | ||
| Halofantrine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'halofantrine. | Contre-indiqué |
| Artéméther-luméfantrine, Praziquantel | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Quinine 300 mg | Quinine Cmax ?, ASC ? 96 % | Utiliser avec précaution |
| Antihistaminiques à usage systémique | ||
| Astémizole, Mizolastine, Terfénadine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Ébastine 20 mg | Ébastine Cmax ? 2,5 fois, ASC ? 6,2 fois | Non recommandé |
| Bilastine, Rupatidine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Agents antinéoplasiques | ||
| Entrectinib | Entrectinib Cmax ? 73 % ASC ? 6,0 fois | Non recommandé |
| Irinotécan | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'irinotécan et de son métabolite actif. | Contre-indiqué |
| Pemigatinib | Pemigatinib Cmax ? 17 % ASC ? 91% | Utiliser avec précaution |
| Vénétoclax | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de vénétoclax. | Contre-indiqué pendant la phase d'initiation et de titration de dose de vénétoclax chez les patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Autrement, non recommandé sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques. Consulter les informations de prescription du vénétoclax. |
| Axitinib, Bosutinib, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments, à l'exception du cabazitaxel et le régorafénib. Aucune variation statistiquement significative de l'exposition au cabazitaxel, mais une importante variabilité dans les résultats a été observée. Une diminution de l'ASC du régorafénib est attendue (par estimation de la fraction active). | Non recommandé |
| Cobimétinib 10 mg | Cobimétinib Cmax ? 3,2 fois, ASC ? 6,7 fois | Non recommandé |
| Olaparib 100 mg | Olaparib Cmax ? 40 %, ASC ? 2,7 fois | Non recommandé |
| Talazoparib | Talazoparib Cmax ? 40 %, ASC ? 56 % | Non recommandé |
| Alitrétinoïne (oral), | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Busulfan 1 mg/kg toutes les 6 heures | Busulfan Cmax ?, ASC ? | Utiliser avec précaution |
| Géfitinib 250 mg | Géfitinib 250 mg Cmax ?, ASC ? 78 % | Utiliser avec précaution |
| Agents antithrombotiques | ||
| Dabigatran, Ticagrélor | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Non recommandé |
| Cilostazol Coumarines (par exemple, warfarine) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Antiviraux à usage systémique | ||
| Ombitasvir/Paritaprévir/Ritonavir (avec ou sans Dasabuvir) | L'itraconazole peut augmenter les concentrations de paritaprévir. | Contre-indiqué |
| Elbasvir/Grazoprévir, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Non recommandé |
| Cobicistat, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Indinavir VO 800 mg 3x/j | Indinavir Cmax ?, ASC ? | Utiliser avec précaution |
| Système cardiovasculaire (Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antihypertenseurs ; agents bêta-bloquants ; inhibiteurs des canaux calciques ; traitement cardiaque ; diurétiques) | ||
| Bépridil, Disopyramide, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Aliskiren 150 mg | Aliskiren Cmax ? 5,8 fois, ASC ? 6,5 fois | Contre-indiqué |
| Quinidine 100 mg | Quinidine Cmax ? 59 %, ASC ? 2,4 fois | Contre-indiqué |
| Félodipine 5 mg | Félodipine Cmax ? 7,8 fois, ASC ? 6,3 fois | Non recommandé |
| Riociguat, Tadalafil (hypertension pulmonaire) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Non recommandé |
| Bosentan, Diltiazem, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Digoxine 0,5 mg | Digoxine Cmax ? 34 %, ASC ? 68 % | Utiliser avec précaution |
| Nadolol 30 mg | Nadolol Cmax ? 4,7 fois, ASC ? 2,2 fois | Utiliser avec précaution |
| Corticostéroïdes à usage systémique ; médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires | ||
| Ciclésonide, Salmétérol | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de salmétérol et du métabolite actif du ciclésonide. | Non recommandé |
| Budésonide INH 1 mg SD | Budésonide INH Cmax ? 65 %, ASC ? 4,2 fois ; Budésonide (autres formulations) concentration ? | Utiliser avec précaution |
| Dexaméthasone IV 5 mg | Dexaméthasone IV : Cmax ?, ASC ? 3,3 fois | Utiliser avec précaution |
| Fluticasone INH 1 mg 2x/j | Fluticasone INH concentration ? | Utiliser avec précaution |
| Méthylprednisolone 16 mg, | Méthylprednisolone VO Cmax ? 92 %, ASC ? 3,9 fois | Utiliser avec précaution |
| Fluticasone nasal | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations du fluticasone administré par voie nasale. | Utiliser avec précaution |
| Médicaments utilisés dans le traitement du diabète | ||
| Répaglinide 0,25 mg | Répaglinide Cmax ? 47 %, ASC ? 41 % | Utiliser avec précaution |
| Saxagliptine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de saxagliptine. | Utiliser avec précaution |
| Médicaments gastrointestinaux, y compris anti-diarrhéiques, anti-inflammatoires intestinaux/ agents anti-infectieux, antiémétiques et anti-nauséeux ; les médicaments pour le traitement de la constipation ; les médicaments pour le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels | ||
| Cisapride, Naloxégol | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Dompéridone 20 mg | Dompéridone Cmax ? 2,7 fois, ASC ? 3,2 fois | Contre-indiqué |
| Aprépitant, Lopéramide, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Immunosuppresseurs | ||
| Voclosporine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de voclosporine. | Contre-indiqué |
| Sirolimus (rapamycine) | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de sirolimus. | Non recommandé |
| Ciclosporine, Tacrolimus | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Tacrolimus IV 0,03 mg/kg 1x/j | Tacrolimus IV Concentration ? | Utiliser avec précaution |
| Agents modifiants les lipides | ||
| Lomitapide | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de lomitapide. | Contre-indiqué |
| Lovastatine 40 mg | Lovastatine Cmax ? 14,5->20 fois, ASC ? >14,8 - >20 fois | Contre-indiqué |
| Simvastatine 40 mg | Simvastatine acide Cmax ? 17 fois, ASC ? 19 fois | Contre-indiqué |
| Atorvastatine | Atorvastatine acide : Cmax ? à ?2,5 fois, ASC ? 40 % à 3 fois | Non recommandé |
| Psychoanaleptiques ; psycholeptiques (par exemple, antipsychotiques, anxiolytiques, et hypnotiques) | ||
| Lurasidone, Pimozide, Quétiapine, Sertindole | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Midazolam (oral) 7,5 mg | Midazolam (oral) Cmax ? 2,5 à 3,4 fois, ASC ? 6,6 à 10,8 fois | Contre-indiqué |
| Triazolam 0,25 mg | Triazolam Cmax ?, ASC ? | Contre-indiqué |
| Alprazolam 0,8 mg | Alprazolam Cmax ?, ASC ? 2,8 fois | Utiliser avec précaution |
| Aripiprazole 3 mg | Aripiprazole Cmax ? 19 %, ASC ? 48 % | Utiliser avec précaution |
| Brotizolam 0,5 mg | Brotizolam Cmax ?, ASC ? 2,6 fois | Utiliser avec précaution |
| Buspirone 10 mg | Buspirone Cmax ? 13,4 fois, ASC ? 19,2 fois | Utiliser avec précaution |
| Midazolam (IV) 7,5 mg | Midazolam (IV) 7.5 mg : concentration ? ; | Utiliser avec précaution |
| Rispéridone 2-8 mg/jour | Rispéridone et métabolite actif Concentration ? | Utiliser avec précaution |
| Zopiclone 7,5 mg | Zopiclone Cmax ? 30 %, ASC ? 70 % | Utiliser avec précaution |
| Eszopiclone | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ce médicament | Augmentation de l'effet sédatif de l'eszopiclone. Contre-indiqué chez les patients âgés. En cas d'association chez les sujets non âgés, une réduction de la dose d'eszopiclone peut être nécessaire. |
| Cariprazine, Galantamine, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Système respiratoire : autres médicaments du système respiratoire | ||
| Lumacaftor/Ivacaftor VO 200/250 mg 2x/j | Ivacaftor Cmax ? 3,6 fois, ASC ? 4,3 fois | Non recommandé |
| Ivacaftor | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'ivacaftor. | Utiliser avec précaution |
| Hormones sexuelles et modulateurs du système génital : autres médicaments gynécologiques | ||
| Cabergoline, Diénogest, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Urologiques | ||
| Avanafil, Dapoxétine, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Contre-indiqué |
| Fésotérodine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations du métabolite actif, 5-hydroxyméthyl-toltérodine. | Insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère : contre-indiqué. |
| Solifénacine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de solifénacine. | Insuffisance rénale sévère : contre-indiqué. |
| Vardénafil | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de vardénafil. | Contre-indiqué chez les patients de plus de 75 ans ; autrement, non recommandé. |
| Alfuzosine, Silodosine, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Non recommandé |
| Dutastéride, Imidafénacine, | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de ces médicaments. | Utiliser avec précaution |
| Oxybutynine 5 mg | Oxybutynine Cmax ? 2 fois, ASC ? 2 fois Après une administration transdermique : n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'oxybutynine après une administration transdermique. | Utiliser avec précaution |
| Médicaments divers et autres substances | ||
| Colchicine | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de colchicine | Contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Non recommandé chez les autres patients. |
| Éliglustat | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations d'éliglustat. | Contre-indiqué chez les métaboliseurs lents (ML) du CYP2D. |
| Cinacalcet | Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études directes, l'itraconazole est susceptible d'augmenter les concentrations de cinacalcet. | Utiliser avec précaution |
Informations complémentaires pour ITRACONAZOLE VIATRIS 100 mg gélule
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Télécharger le documentExcipients
Saccharose, Hypromellose, Silice colloïdale, Sorbitan stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde
Exploitant / Distributeur
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9291192
Code UCD13 : 3400892911922
Code CIS : 60738303
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 31.28€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 31.28€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 02/10/2006
Rectificatif AMM : 18/09/2024
Marque : ITRACONAZOLE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937731454
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule, boîte de 30
ITRACONAZOLE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30
SPORANOX 100 mg, gélule, boîte de 30
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