LEVOCARNIL

Principes actifs : L-carnitine

Les gammes de produits

LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Déficit en carnitine
Déficit secondaire à acidurie organique
Déficit de la bêta-oxydation des acides gras

Forme :

 Solution buvable

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Corrections des anomalies métaboliques, Déficit en carnitine, L-carnitine

Principes actifs :

 L-carnitine

Posologie pour LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

Indications

Déficit en carnitine, Déficit secondaire à acidurie organique, Déficit de la bêta-oxydation des acides gras

Posologie

Adulte (implicite)
75 mg par kilo par jour à diluer dans l'eau sucrée ou non. ou ¾ ml par kilo par jour à diluer dans l'eau sucrée ou non. Répartir en 2 à 4 prises par jour.

Enfant de moins de 15 ans (implicite)
100 mg par kilo par jour à diluer dans l'eau sucrée ou non. ou 1 ml par kilo par jour à diluer dans l'eau sucrée ou non. Répartir en 2 à 4 prises par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Crampe musculaire

Diarrhée

Douleur abdominale

Hyperhidrose

Urticaire

Myalgie

Réaction d'hypersensibilité

Erythème cutané

Réaction allergique

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Augmentation de l'INR

Odeur de peau anormale


Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente (=1/10) ; fréquent(=1/100, <1/10) ; peu fréquent (=1/1 000, <1/100) ; rare (=1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

Grossesse

Les études chez le rat ou le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l'administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L'impact chez l'homme n'est pas connu.

Il n'existe pas d'études cliniques fiables concernant l'utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l'homme, l'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L'administration de la L-carnitine chez la mère pendant l'allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

Fertilité

Les études cliniques conduites chez l'animal n'ont pas montré d'impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

Mise en garde

Mises en garde

·         Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·         L'administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entrainer une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale.

·         Chez les patients diabétiques traités par de l'insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l'administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients.

·         Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Diabétique

Insuffisant rénal sévère

Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)

Sujet âgé

Aptitude à conduire

LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ ANTIVITAMINES K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la L-carnitine et 8 jours après son arrêt.


Informations complémentaires pour LEVOCARNIL 100 mg/mL sol buv

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LEVOCARNIL : Fiche "Sortie de la Réserve Hospitalière - Décret 2004".

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Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, Parahydroxybenzoate de propyle sodique, Malique acide, Saccharine sodique, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

ALFASIGMA FRANCE

14 Bld des Frères Voisin

92130

ISSY-LES-MOULINEAUX

Code UCD7 : 9128049

Code UCD13 : 3400891280494

Code CIS : 67578132

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ALFASIGMA FRANCE

Laboratoire exploitant : ALFASIGMA FRANCE

Prix vente TTC : 7.11€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 7.11€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/10/1986

Rectificatif AMM : 11/01/2024

Marque : LEVOCARNIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936571143

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, boîte de 10 flacons de 10 ml (détails indisponibles)

Solution buvable

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