MIOREL Gé 4 mg/2 mL sol inj IM

Contraception chez les femmes et les hommes en âge de procréer

MIOREL est contre-indiqué chez les femmes et les hommes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications).

En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par thiocolchicoside et pendant les trois mois qui suivent l'arrêt de celui-ci (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Mises en garde

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue des crises convulsives il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des cas d'atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi·  Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d'autres produits.

·  Des cas de malaise de type vagal ont été observés ; par conséquent, éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après l'injection (voir rubrique Effets indésirables).

·  Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Potentiel de génotoxicité

Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/foetotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.