PRAZEPAM EG 10 mg cp

L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.

Grossesse

Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d'informer son médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision d'interrompre le traitement.

Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permis d'établir s'il existe un risque de malformation congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.

Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il existe un risque d'hypothermie, d'hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.

Allaitement

L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière foeto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.

Patients âgés

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.

Enfants

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Tolérance

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, voir rubrique Effets indésirables).

Phénomène de rebond: ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique Effets indésirables.

Arrêt progressif du traitement

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique Effets indésirables.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique Effets indésirables.

Epilepsie

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM EG doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Alcool

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant le traitement, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de Prazépam EG peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec des opioïdes devra être réservée à des patients sans alternatives thérapeutique. S'il est décidé de prescrire Prazépam EG simultanément à des opioïdes, la plus faible dose efficace devra être utilisée, et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Les patients doivent être suivis de façon rapprochée pour l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) d'être attentifs à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections respiratoires

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Lactose

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.

L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

Opioïdes

L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec des opioïdes accroit le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et mort à cause de leurs effets additifs de dépression du SNC.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.