Logo Maiia
&
Logo Maiia

RHOPHYLAC

Principes actifs : Immunoglobuline humaine anti-D

Les gammes de produits

RHOPHYLAC

RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml

Solution injectable

RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml

Solution injectable

RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Remboursable

Sur prescription seulement

Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D
Transfusion incompatible

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Immuns sérums et immunoglobulines, Immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques, Immunoglobuline anti-D

Principes actifs :

 Immunoglobuline humaine anti-D

Posologie pour RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Indications

Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D, Transfusion incompatible

Posologie

Adulte Femme . Rh(D) négatif. Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D. Voie IV lente ou IM (implicite)
300 µg en dose unique par voie IM ou IV lente. ou 2 ml en dose unique par voie IM ou IV lente. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Tout âge . Rh(D) négatif. Transfusion incompatible. Voie IV ou IM (implicite)
10 µg par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente ou IM. ou 0.1 ml par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente ou IM. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Tout âge . Rh(D) négatif. Traitement alternatif. Transfusion incompatible. Voie IV ou IM
10 µg par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente ou IM. ou 0.1 ml par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente ou IM. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Tout âge . Rh(D) négatif obèse. Transfusion incompatible. Voie IV lente
10 µg par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente. Maximum 3000 µg par jour. ou 0.1 ml par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente. Maximum 20 ml par jour. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Tout âge . Rh(D) négatif obèse. Traitement alternatif. Transfusion incompatible. Voie IV lente
10 µg par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente. Maximum 3000 µg par jour. ou 0.1 ml par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente. Maximum 20 ml par jour. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie IV

Voie IM

Recommandations patient

INFORMER LE MEDECIN OU TOUT AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTE IMMEDIATEMENT en cas :

- D'apparition de petites bulles, de démangeaisons sur la peau (urticaire) ou sur tout le corps (urticaire généralisée).

- De chute soudaine de la tension artérielle ou état de choc (étourdissements, vertiges, défaillir en position debout, froid dans les mains et les pieds, rythme cardiaque anormal ou douleur thoracique, oppression thoracique, respiration sifflante ou une vision floue).


Contre-indications pour RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

  • Hypersensibilité immunoglobuline humaine
  • Troubles de la coagulation en cas d'injection intramusculaire
  • Sujet Rh D positif
  • Sujet de sexe féminin Rh D négatif immunisée contre l'antigène D (Rh)

Effets indésirables pour RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Céphalée

Erythème

Prurit

Réaction cutanée

Frissons

Malaise

Pyrexie

Choc anaphylactique

Hypotension artérielle

Tachycardie

Arthralgie

Douleur au point d'injection

Dyspnée

Hypersensibilité

Nausée

Vomissement

Erythème au site d'injection

Induration au site d'injection

Prurit au site d'injection

Chaleur au site d'injection

Gonflement au site d'injection

Eruption cutanée au site d'injection

Réaction allergique

Sensibilité au site d'injection

Hémolyse intravasculaire


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus sévères observées au cours du traitement sont une hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent dans de rares cas évoluer vers une chute soudaine de la pression artérielle et un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté une hypersensibilité lors d'une précédente administration. Lorsque les immunoglobulines anti-D sont administrées par voie intramusculaire, une douleur locale et une sensibilité peuvent être observées au niveau du site d'injection.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques menées chez 592 patients et de l'expérience après commercialisation. Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est conforme à la classification du système d'organe MedDRA (catégories standard de fréquence).

La fréquence a été évaluée en utilisant les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Il y a eu des cas spontanés d'hémolyse intravasculaire sévère quand l'anti-D a été administré par voie intraveineuse à des patients Rh(D) positif atteints de thrombocytopénie immune primaire. Une hémolyse accompagnée de décès a été rapportée. L'exacte fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue.

Pour une information sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Grossesse

Ce médicament est destiné à être utilisé pendant la grossesse.

Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants lors d'une étude incluant 432 femmes Rh(D) négatif ayant reçu une injection de RHOPHYLAC 300 microgrammes avant l'accouchement.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 300 microgrammes, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 200 microgrammes.

Fertilité

Aucune étude chez l'animal n'a été menée avec Rhophylac. Cependant, l'expérience clinique avec l'immunoglobuline humaine anti-D suggère qu'aucun effet toxique sur la fertilité ne devrait être attendu.


Mise en garde pour RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Mise en garde

En cas d'utilisation postpartum, l'immunoglobuline anti-Dest destiné à une administration maternelle. Il ne doit pas être administré au nouveau-né.

Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D) positif, ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D).

Hypersensibilité

Les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir même chez les patients qui ont tolérés les administrations précédentes. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité de l'effet secondaire. En cas de choc, la prise en charge médicale standard pour le traitement du choc doit être respectée. Si les symptômes de réactions de type allergique ou anaphylactique apparaissent, l'interruption immédiate de l'administration est nécessaire. La concentration d'IgA contenue dans Rhophylac est inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes / ml. Néanmoins, le produit peut contenir des quantités infimes d'IgA.

Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter lespatients présentant un déficit en IgA, celles-ci peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après administration de dérivés du sangcontenant des IgA. Le médecin traitant doit évaluer le bénéfice du traitement avec RHOPHYLAC par rapport aux risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.

Réactions hémolytiques

Les patients qui ont reçu une transfusion incompatible et à qui des doses très importantes d'immunoglobulines anti-D sont administrées, doivent être suivis sur le plan clinique et du point de vue des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.

Obésité

Il a été reporté que l'administration intramusculaire de RHOPHYLAC chez les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 est associée à un risque accru de manque d'efficacité. Par conséquent, chez les patients présentant un IMC ≥ 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.

Excipients

RHOPHYLAC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Informations sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).

Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.

Il est fortement recommandé lors de chaque administration de RHOPHYLAC à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

Précautions d'emploi

Déficit en IgA

Réaction allergique

Réaction anaphylactique

Obésité (IMC > 30 kg/m²)

Aptitude à conduire

RHOPHYLAC n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Vaccins à base de virus vivants atténués

L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin contre la rougeole, les oreillons,la rubéole ou la varicelle) doit être reportée jusqu'à 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée.

Si l'immunoglobuline anti-D doit être administrée, dans les 2 à 4 semaines qui suivent l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, l'efficacité de cette vaccination peut être altérée.

Interférence avec les tests sérologiques

Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faux positifs lors de tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, tels que les groupes sanguins A ou B, Rh(C), Rh(D), peut interférer avec certains tests sérologiques sur les anticorps desGR, comme le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs), en particulier chez les nouveau nés Rh(D) positif dont la mère a reçu une prophylaxie antepartum.


Informations complémentaires pour RHOPHYLAC 300 µg/2 mL sol inj

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

RHOPHYLAC_03022016_AVIS_CT14067

Télécharger le document

Avis_médicament_ct031678.pdf

Télécharger le document

Excipients

Albumine humaine, Glycine, Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

CSL BEHRING

7 - 11 Quai André Citroën Tour Cristal

75015

PARIS

Code UCD7 : 9267503

Code UCD13 : 3400892675039

Code CIS : 68484547

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : CSL BEHRING GMBH

Laboratoire exploitant : CSL BEHRING

Prix vente TTC : 78.44€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 78.44€

Taux SS : 100%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH1

Date AMM : 15/06/2004

Rectificatif AMM : 09/01/2020

Marque : RHOPHYLAC

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936397194

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible

Besoin d'aide ?

Visitez notre centre de support ou contactez-nous !

Rendez-vous et téléconsultation
avec vos professionnels de santé


  • Maiia - © 2025 Tous droits réservés

    Version 1.247.0.293

    Les professionnels de santé ayant souscrit à la prise de rendez-vous en ligne apparaissent en priorité dans les pages de recherche et d'annuaire.