RHOPHYLAC
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Immuns sérums et immunoglobulines, Immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques, Immunoglobuline anti-D
Principes actifs :
Immunoglobuline humaine anti-D
Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D, Transfusion incompatible
Adulte Femme . Rh(D) négatif. Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D. Voie IV lente ou IM (implicite)
300 µg en dose unique par voie IM ou IV lente.
ou 2 ml en dose unique par voie IM ou IV lente.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Tout âge . Rh(D) négatif. Transfusion incompatible. Voie IV ou IM (implicite)
10 µg par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente ou IM.
ou 0.1 ml par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente ou IM.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Tout âge . Rh(D) négatif. Traitement alternatif. Transfusion incompatible. Voie IV ou IM
10 µg par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente ou IM.
ou 0.1 ml par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente ou IM.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Tout âge . Rh(D) négatif obèse. Transfusion incompatible. Voie IV lente
10 µg par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente. Maximum 3000 µg par jour.
ou 0.1 ml par 0,5 ml de concentré de GR transfusés Rh(D) + par voie IV lente. Maximum 20 ml par jour.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Tout âge . Rh(D) négatif obèse. Traitement alternatif. Transfusion incompatible. Voie IV lente
10 µg par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente. Maximum 3000 µg par jour.
ou 0.1 ml par 1 ml de sang transfusé Rh(D) positif par voie IV lente. Maximum 20 ml par jour.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie IV
Voie IM
INFORMER LE MEDECIN OU TOUT AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTE IMMEDIATEMENT en cas :
- D'apparition de petites bulles, de démangeaisons sur la peau (urticaire) ou sur tout le corps (urticaire généralisée).
- De chute soudaine de la tension artérielle ou état de choc (étourdissements, vertiges, défaillir en position debout, froid dans les mains et les pieds, rythme cardiaque anormal ou douleur thoracique, oppression thoracique, respiration sifflante ou une vision floue).
Choc anaphylactique
Hypotension artérielle
Tachycardie
Arthralgie
Douleur au point d'injection
Dyspnée
Hypersensibilité
Nausée
Vomissement
Erythème au site d'injection
Induration au site d'injection
Prurit au site d'injection
Chaleur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Eruption cutanée au site d'injection
Réaction allergique
Sensibilité au site d'injection
Hémolyse intravasculaire
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus sévères observées au cours du traitement sont une hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent dans de rares cas évoluer vers une chute soudaine de la pression artérielle et un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté une hypersensibilité lors d'une précédente administration. Lorsque les immunoglobulines anti-D sont administrées par voie intramusculaire, une douleur locale et une sensibilité peuvent être observées au niveau du site d'injection.
Tableau des effets indésirables :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques menées chez 592 patients et de l'expérience après commercialisation. Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est conforme à la classification du système d'organe MedDRA (catégories standard de fréquence).
La fréquence a été évaluée en utilisant les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Il y a eu des cas spontanés d'hémolyse intravasculaire sévère quand l'anti-D a été administré par voie intraveineuse à des patients Rh(D) positif atteints de thrombocytopénie immune primaire. Une hémolyse accompagnée de décès a été rapportée. L'exacte fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue.
Pour une information sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
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Grossesse
Ce médicament est destiné à être utilisé pendant la grossesse.
Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants lors d'une étude incluant 432 femmes Rh(D) négatif ayant reçu une injection de RHOPHYLAC 300 microgrammes avant l'accouchement.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 300 microgrammes, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 200 microgrammes.
Fertilité
Aucune étude chez l'animal n'a été menée avec Rhophylac. Cependant, l'expérience clinique avec l'immunoglobuline humaine anti-D suggère qu'aucun effet toxique sur la fertilité ne devrait être attendu.
En cas d'utilisation postpartum, l'immunoglobuline anti-Dest destiné à une administration maternelle. Il ne doit pas être administré au nouveau-né.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D) positif, ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D).
Hypersensibilité
Les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir même chez les patients qui ont tolérés les administrations précédentes. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité de l'effet secondaire. En cas de choc, la prise en charge médicale standard pour le traitement du choc doit être respectée. Si les symptômes de réactions de type allergique ou anaphylactique apparaissent, l'interruption immédiate de l'administration est nécessaire. La concentration d'IgA contenue dans Rhophylac est inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes / ml. Néanmoins, le produit peut contenir des quantités infimes d'IgA.
Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter lespatients présentant un déficit en IgA, celles-ci peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après administration de dérivés du sangcontenant des IgA. Le médecin traitant doit évaluer le bénéfice du traitement avec RHOPHYLAC par rapport aux risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.
Réactions hémolytiques
Les patients qui ont reçu une transfusion incompatible et à qui des doses très importantes d'immunoglobulines anti-D sont administrées, doivent être suivis sur le plan clinique et du point de vue des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.
Obésité
Il a été reporté que l'administration intramusculaire de RHOPHYLAC chez les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 est associée à un risque accru de manque d'efficacité. Par conséquent, chez les patients présentant un IMC ≥ 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.
Excipients
RHOPHYLAC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Informations sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.
Il est fortement recommandé lors de chaque administration de RHOPHYLAC à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Déficit en IgA
Réaction allergique
Réaction anaphylactique
Obésité (IMC > 30 kg/m²)
RHOPHYLAC n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vaccins à base de virus vivants atténués
L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin contre la rougeole, les oreillons,la rubéole ou la varicelle) doit être reportée jusqu'à 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée.
Si l'immunoglobuline anti-D doit être administrée, dans les 2 à 4 semaines qui suivent l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, l'efficacité de cette vaccination peut être altérée.
Interférence avec les tests sérologiques
Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faux positifs lors de tests sérologiques.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, tels que les groupes sanguins A ou B, Rh(C), Rh(D), peut interférer avec certains tests sérologiques sur les anticorps desGR, comme le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs), en particulier chez les nouveau nés Rh(D) positif dont la mère a reçu une prophylaxie antepartum.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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CSL BEHRING
7 - 11 Quai André Citroën Tour Cristal
75015
PARIS
Code UCD7 : 9267503
Code UCD13 : 3400892675039
Code CIS : 68484547
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : CSL BEHRING GMBH
Laboratoire exploitant : CSL BEHRING
Prix vente TTC : 78.44€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 78.44€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 15/06/2004
Rectificatif AMM : 09/01/2020
Marque : RHOPHYLAC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936397194
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible
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