SCOPODERM TTS 1 mg/72 H disp transderm

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la scopolamine chez la femme enceinte. Les études animales chez la souris et le rat n'ont pas révélé de toxicité pour la reproduction ou le développement à des doses comparables à la dose clinique recommandée (voir section Données de sécurité préclinique).

La scopolamine, traverse facilement le placenta. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né tenant compte des effets précédemment décrits.

En cas de grossesse, la patiente doit parler à un médecin avant d'utiliser SCOPODERM.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait maternel à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, le traitement par SCOPODERM TTS 1 mg/72 h, dispositif transdermique doit être déconseillé pendant le l'allaitement.

En cas d'allaitement, la patiente doit parler à un médecin avant d'utiliser SCOPODERM.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité femelle (voir section Données de sécurité préclinique).

SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou d'occlusion intestinale, dûe aux effets anticholinergiques, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif SCOPODERM doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, par injection intraveineuse lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été signalée.

Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la réalisation d'un scanner ou d'une IRM.

Après l'application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique, les mains et le site d'application doivent être soigneusement lavés, ceci afin de prévenir que des traces de substance active ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un oeil).

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines(voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent donc être avertis. Une mise en garde concernant les activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines est nécessaire.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

- + Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

- + Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.