TAMSULOSINE LP SANDOZ 0,4 mg gélule LP

La tamsulosine n'est pas indiquée pour le traitement des femmes.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde ou de défaillance de l'éjaculation ont été rapportés lors de l'expérience après autorisation.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut apparaitre dans certains cas pendant le traitement avec la tamsulosine, qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et de la tamsulosine peut mener à une hypotension symptomatique chez quelques patients. Pour réduire au minimum le risque d'hypotension orthostatique, le patient devra avoir un traitement en alpha-bloquant contrôlé avant l'introduction de l'utilisation des inhibiteurs de la 5- phospodiestérase.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angioedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP entraîne une augmentation des risques de complications oculaires pendant et après l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l'interruption du traitement pas été établi. Le «Syndrome de l'iris flasque peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a aussi été observé chez certains patients ayant arrêté de prendre de la tamsulosine depuis une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

La tamsulosine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur faible CYP2D6.

La tamsulosine devrait être utilisée avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés de CYP3A4 (voir la section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

Les études sur les interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) conduit à une augmentation de l'AUC et du Cmax de la tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole) et modérés (par exemple érythromycine) du CYP3A4.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, conduit à une augmentation du Cmax et de l'AUC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais sans signification clinique.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

L'utilisation concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).