TAMSULOSINE LP ZYDUS FRANCE 0,4 mg gélule LP

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés lors d'études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.

Comme tous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen), devra être effectué, avant d'instaurer le traitement, puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de l'oeil pendant ou après l'intervention.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile, mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis. Un SIFP a aussi été observé chez des patients qui ont arrêté tamsulosine longtemps avant une intervention chirurgicale de la cataracte.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte et du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine, afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être prescrite avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez des patients métabolisant faiblement le CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

Les études d'interaction ont été faites seulement chez des adultes.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4 connu) augmente l'AUC et la Cmax de la tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4.

L'administration concomitante de la tamsulosine et de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente l'AUC et la Cmax de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative. L'administration concomitante d'autres alpha-bloquants pourrait entrainer des effets hypotenseurs.