THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg cp

Contraception chez les femmes et les hommes

THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes qui n'utilisent pas de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications).

En raison du potentiel aneugène du thiocolchicoside et de ses métabolites, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par le thiocolchicoside et pendant 1 mois après la fin du traitement (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement par le thiocolchicoside et pendant les 3 mois après la fin du traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de concentration, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des cas d'atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (voir rubrique Effets indésirables).

Potentiel de génotoxicité

Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'Homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.

Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés des risques potentiels d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi : ·  En cas de diarrhée, réduire la posologie.

·  Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.