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THYROZOL

Principes actifs : Thiamazole

Les gammes de produits

THYROZOL

THYROZOL 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

Comprimé pelliculé sécable

THYROZOL 20 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hyperthyroïdie

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Endocrinologie, Médicaments de la thyroïde, Antithyroïdiens, Dérivés imidazolés soufrés, Thiamazole

Principes actifs :

 Thiamazole

Posologie pour THYROZOL 20 mg cp séc

Indications

Hyperthyroïdie

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement initial. Hyperthyroïdie (implicite)
½ mg par kilo par jour à avaler avec un peu de liquide. Maximum 40 mg par jour. ou 0.025 comprimé par kilo par jour à avaler avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour. A répartir en 2 ou 3 prises.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement prophylactique. Risque d'hyperthyroïdie par surcharge iodée
1 comprimé par jour à avaler avec un peu de liquide pendant 10 jours.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en association : Entretien. Hyperthyroïdie (implicite)
1 comprimé pendant ou après le petit-déjeuner à avaler avec un peu de liquide.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement en monothérapie : Entretien. Hyperthyroïdie
½ comprimé pendant ou après le petit-déjeuner à avaler avec un peu de liquide.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Hyperthyroïdie
2 comprimés par jour à avaler avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de mal de gorge, de fièvre, d'inflammation de la bouche.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de goitre important (gonflement en avant du cou) qui rend la respiration difficile. 
Il est possible de prendre du poids pendant le traitement. C’est une réaction normale du corps.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une CONTRACEPTION efficace pendant le traitement.


Contre-indications pour THYROZOL 20 mg cp séc

  • Granulocytopénie
  • Cholestase
  • Antécédent de lésion de la moelle osseuse après traitement par thiamazole ou carbimazole
  • Antécédent de pancréatite aiguë
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Patient de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour THYROZOL 20 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Urticaire allergique

Eruption cutanée allergique

Prurit cutané

Réaction allergique cutanée

Arthralgie

Agranulocytose

Dysgueusie

Agueusie

Fièvre d'origine médicamenteuse

Alopécie

Névrite

Thrombocytopénie

Hépatite toxique

Pancytopénie

Ictère cholestatique

Polyneuropathie

Formation d'anticorps anti-insuline

Diminution de la glycémie

Lymphadénopathie généralisée

Oedème aigu des glandes salivaires

Dermatite généralisée

Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse

Syndrome de Stevens-Johnson

Pancréatite aiguë

Vascularite

Réaction d'hypersensibilité cutanée


L'évaluation des effets indésirables est fondée sur les définitions suivantes de la fréquence :

Très fréquents :            ≥ 1/10

Fréquents :                   ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents :             ≥ 1/1 000, < 1/100

Rares :                         ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rares :                  < 1/10 000

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquentes

Une agranulocytose survient dans environ 0,3 à 0,6 % des cas. Elle peut devenir manifeste plusieurs semaines ou plusieurs mois après le début du traitement et elle exige l'arrêt du médicament. La plupart des cas sont spontanément résolutifs.

Très rares

Thrombocytopénie, pancytopénie, lymphadénopathie généralisée.

Troubles endocriniens

Très rares

Syndrome insulinique auto-immun (avec diminution prononcée de la glycémie).

Troubles du système nerveux

Rares

Des troubles du goût (dysgueusie, agueusie) surviennent rarement ; ils peuvent régresser après l'arrêt du traitement. Cependant, le retour à la normale peut nécessiter plusieurs semaines.

Très rares

Névrite. Polyneuropathie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Vascularites

Troubles digestifs

Très rares

Œdème aigu des glandes salivaires.

Fréquence indéterminée

Pancréatite aiguë

Troubles hépatobiliaires

Très rares

Des cas individuels d'ictère cholostatique ou d'hépatite toxique ont été décrits. Les symptômes régressent généralement après l'arrêt du médicament. Les signes cliniquement discrets de cholostase apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l'hyperthyroïdie, comme l'élévation de la GGT (gamma glutamyle transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l'os.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très fréquents

Réactions allergiques cutanées à divers degrés (prurit, éruption, urticaire). Elles sont généralement modérées et régressent souvent au fil du traitement.

Très rares

Formes sévères de réactions cutanées allergiques, notamment dermatite généralisée. Alopécie. Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents

Une arthralgie peut apparaître progressivement, même après plusieurs mois de traitement.

Troubles généraux et touchant le site d'administration

Rares

Fièvre d'origine médicamenteuse.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Des réactions sévères d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées à la fois chez les adultes et chez les patients pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (dans de très rares cas isolés, des formes sévères incluant une dermatite généralisée ont été observées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le THYROZOL 20 mg cp séc

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et foetales.

Le thiamazole traverse le placenta.

Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses  élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'oesophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.

Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Le thiamazole passe dans le lait maternel, où il peut atteindre des concentrations correspondant aux concentrations sériques maternelles ; il y a donc un risque d'hypothyroïdie pour l'enfant allaité.

L'allaitement est possible pendant un traitement par le thiamazole, mais les doses quotidiennes utilisées doivent être de 10 mg au maximum et elles ne doivent pas être accompagnées de l'administration d'hormones thyroïdiennes.

La fonction de la glande thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée régulièrement.


Mise en garde pour THYROZOL 20 mg cp séc

Mise en garde

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants :

·         antécédents de réactions d'hypersensibilité modérées (p.ex. éruptions allergiques, prurit).

Utiliser le thiamazole exclusivement à court terme et en surveillant étroitement le patient dans les cas suivants :

·         goitres de grande taille avec constriction de la trachée en raison du risque de croissance du goitre.

Vascularites

En cas d'apparition de symptômes de vascularite, le médicament doit être arrêté si nécessaire. En général, les symptômes sont réversibles après l'arrêt du traitement.

 

Myélotoxicité

Une agranulocytose a été rapportée dans environ 0,3 à 0,6 % des cas, et il convient d'attirer l'attention du patient sur les symptômes de cette pathologie (stomatite, pharyngite, fièvre) avant le début du traitement. L'agranulocytose survient habituellement pendant les premières semaines du traitement mais peut aussi se manifester quelques mois après le début du traitement et lors de sa réintroduction. Une surveillance étroite de la formule sanguine est recommandée avant et après le début du traitement, en particulier en cas de granulocytopénie légère préexistante. Si l'un de ces symptômes est observé, en particulier pendant les premières semaines du traitement, il convient d'indiquer au patient de contacter immédiatement son médecin pour pratiquer une numération globulaire. Si l'agranulocytose est confirmée, il est nécessaire d'arrêter la prise du médicament.

D'autres événements indésirables myélotoxiques sont rares aux doses recommandées. Ils ont été rapportés fréquemment en association avec de très fortes doses de thiamazole (environ 120 mg par jour). Ces doses doivent être réservées à des indications spéciales (formes graves de la maladie, crise thyréotoxique). En cas d'apparition d'une toxicité sur la moelle osseuse pendant le traitement par le thiamazole, il convient d'arrêter de prendre le traitement et, si nécessaire, d'utiliser un médicament anti-thyroïdien appartenant à un autre groupe de substances.

Pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë survenus chez des patients recevant du thiamazole ou son promédicament, le carbimazole, ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par thiamazole doit être interrompu immédiatement. Le thiamazole ne doit pas être administré à des patients présentant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de thiamazole ou de son promédicament, le carbimazole. Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, le délai d'apparition est alors réduit.

Femmes en âge de procréer et grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. L'utilisation de thiamazole chez les femmes enceintes doit être évaluée au cas par cas en fonction du rapport bénéfice/risque. En cas d'utilisation de thiamazole pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. Une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Contrôle de l'hyperthyroïdisme

Une dose excessive peut entraîner une hypothyroïdie subclinique ou clinique et la croissance du goitre, en raison de l'augmentation de la TSH. C'est pourquoi la dose de thiamazole doit être réduite dès obtention d'un état métabolique euthyroïdien et il convient, si nécessaire, d'administrer en plus de la lévothyroxine. Il n'est pas utile d'arrêter complètement la prise de thiamazole et de continuer le traitement par la lévothyroxine seule.

La croissance d'un goitre pendant un traitement par le thiamazole, malgré l'inhibition de la TSH, résulte de la maladie sous-jacente et ne peut être empêchée par un traitement supplémentaire par la lévothyroxine.

L'obtention de concentrations normales de TSH est cruciale afin de minimiser le risque d'apparition ou d'aggravation d'une orbitopathie endocrinienne. Cependant, cette pathologie est souvent indépendante de l'évolution de la maladie thyroïdienne. Cette complication ne justifie pas de changer un mode de traitement adéquat et ne doit pas être considérée comme une réaction indésirable au traitement correctement mené.

Une hypothyroïdie tardive peut survenir, à une fréquence faible, après un traitement anti-thyroïdien, sans exiger de mesures supplémentaires d'ablation. Il ne s'agit probablement pas d'un effet indésirable du médicament, mais plutôt de processus inflammatoires et destructeurs survenant dans le parenchyme thyroïdien en raison de la maladie sous-jacente.

La diminution de la consommation d'énergie accrue par l'hyperthyroïdie peut entraîner une prise de poids (généralement souhaitée) pendant le traitement par le thiamazole. Il convient d'informer les patients que l'amélioration du tableau clinique indique une normalisation de leur consommation d'énergie.

Excipients

Thyrozol contient du lactose ; par conséquent, les patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Antécédent de réaction d'hypersensibilité

Goitre volumineux avec constriction de la trachée

Vascularite

Stomatite

Pharyngite

Fièvre

Toxicité médullaire

Pancréatite aiguë

Patiente en âge de procréer

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Patient âgé

Allaitement


Informations complémentaires pour THYROZOL 20 mg cp séc

Documents associés

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Objet : Tension d'approvisionnements en THYROZOL, comprimés pelliculés

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THYROZOL - CT-6654

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Excipients

Comprimé nu : Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Hypromellose, Talc, Cellulose, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Amidon glycolate sodique, Pelliculage : Diméticone, Macrogol 400, Hypromellose, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

MERCK SERONO

37 rue Saint Romain

69008

LYON

Code UCD7 : 9339065

Code UCD13 : 3400893390658

Code CIS : 64371687

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MERCK SERONO

Laboratoire exploitant : MERCK SERONO

Prix vente TTC : 3.48€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.48€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 23/02/2009

Rectificatif AMM : 11/04/2023

Marque : THYROZOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939112459

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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